【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國家衛(wèi)生健康委員會

　　B.國家市場監(jiān)督管理總局

　　C.國家發(fā)展和改革會員會

　　D.商務(wù)部

　　1.負責價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責的部門是

　　『正確答案』B

　　2.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

　　『正確答案』A

　　3.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　『正確答案』D

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　1.負責組織對藥品注冊申請進行進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行進行技術(shù)審評。

　　2.負責標定和管理國家藥品標準對應(yīng)的機構(gòu)是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中國食品藥品檢定研究院負責標定和管理國家藥品標準。

　　3.組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度的機構(gòu)是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.部門規(guī)章

　　1.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《人民共和國藥品管理法實施條例》是

　　『正確答案』B

　　2.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《人民共和國食品安全法》是

　　『正確答案』A

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是

　　『正確答案』D

　　4.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

　　B.提高藥品質(zhì)量療效促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國建設(shè)

　　D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

　　根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

　　1.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)調(diào)整利益馭動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

　　2.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。

　　3.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.血液制品

　　B.疫苗

　　C.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作基藥使用

　　D.除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

　　(1)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。

　　(2)納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證的藥品時

　　『正確答案』D

　　『答案解析』除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.中成藥

　　B.生物制品

　　C.非臨床治療首選的藥品

　　D.藥品標準被取消的

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

　　(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。

　　(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品標準被取消的應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出。