一、最佳選擇題

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　A、立即

　　B、3個(gè)工作日

　　C、5個(gè)工作日

　　D、15個(gè)工作日

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　4、醫(yī)療器械不良事件中屬于嚴(yán)重傷害的不包括

　　A、危及生命

　　B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

　　C、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D、導(dǎo)致身體損傷

　　5、經(jīng)營(yíng)第幾類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　6、經(jīng)營(yíng)第幾類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理

　　A、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　B、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　C、第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

　　A、X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

　　D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　8、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)XXXXXXXX號(hào)

　　9、審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行的是

　　A、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　10、以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無(wú)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

　　A、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　B、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械

　　C、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　11、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、工信部

　　12、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是

　　A、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

　　C、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料

　　D、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　13、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　14、醫(yī)療器械，表達(dá)最準(zhǔn)確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　B、專(zhuān)門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外

　　D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　15、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類(lèi)進(jìn)行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　16、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門(mén)統(tǒng)一制定

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

　　D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

　　17、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　B、第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　C、第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　18、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　A、保健食品

　　B、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　C、嬰幼兒配方食品

　　D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　19、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理應(yīng)該

　　A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　20、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局