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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題(十七) _第2頁(yè)

來(lái)源:考試網(wǎng)  [ 2019年01月08日 ]  【

  【例題-配伍選擇題】

  A.第二類醫(yī)療器械

  B.第一類醫(yī)療器械

  C.第三類醫(yī)療器械

  D.特殊用途醫(yī)療器械

  1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是( )。

  2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是( )。

  3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù),經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是( )。

  『正確答案』A、C、B

  『答案解析』

  類型許可VS備案許可(備案)機(jī)關(guān)

  第一類“不需” 許可和備案

  第二類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)” 備案

  第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)” 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

  【例題-配伍選擇題】

  A.體外診斷試劑

  B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

  C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

  D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

  1.注冊(cè)管理分兩類:一部分按藥品管理,一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是( )。

  『正確答案』A

  『答案解析』體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類:

  (1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

  (2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

  【例題-配伍選擇題】

  A.體外診斷試劑

  B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

  C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

  D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

  2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理,應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是( )。

  『正確答案』C

  『答案解析』將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)。

  【例題-配伍選擇題】

  A.體外診斷試劑

  B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

  C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

  D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

  3.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是( )。

  『正確答案』D

  『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

  【例題-配伍選擇題】

  A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

  B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

  C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

  D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

  1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

  『正確答案』C

  『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”注冊(cè)批準(zhǔn)。

  【例題-配伍選擇題】

  A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

  B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

  C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

  D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

  2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

  『正確答案』B

  『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的由“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”備案。


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責(zé)編:duoduo

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