一、最佳選擇題

　　1、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告

　　A、立即

　　B、3個工作日

　　C、5個工作日

　　D、15個工作日

　　2、《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期是

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　4、醫(yī)療器械不良事件中屬于嚴重傷害的不包括

　　A、危及生命

　　B、導致機體功能的永久性傷害

　　C、導致機體結構的永久性損傷

　　D、導致身體損傷

　　5、經營第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內第一類醫(yī)療器械

　　B、境內第二類醫(yī)療器械

　　C、境內第三類醫(yī)療器械

　　D、境內所有醫(yī)療器械

　　6、經營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

　　A、境內第三類醫(yī)療器械

　　B、進口第二類醫(yī)療器械

　　C、第一類醫(yī)療器械

　　D、境內所有醫(yī)療器械

　　7、《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為

　　A、X國食藥監(jiān)械經營備XXXXXX號

　　B、XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXX號

　　C、X食藥監(jiān)械經營許XXXXXX號

　　D、XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

　　8、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

　　B、XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號

　　C、X食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

　　D、X食藥監(jiān)械經營XXXXXXXX號

　　9、審查由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是

　　A、境內第二類醫(yī)療器械

　　B、境內第一類醫(yī)療器械

　　C、境內第三類醫(yī)療器械

　　D、進口第二類醫(yī)療器械

　　10、以下哪種產品的注冊無需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請

　　A、境內第三類醫(yī)療器械

　　B、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械

　　C、進口第一類醫(yī)療器械

　　D、進口第二類、第三類醫(yī)療器械

　　11、境內第三類醫(yī)療器械由哪個部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　A、向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、工信部

　　12、下列關于醫(yī)療器械產品注冊與備案管理的說法正確的是

　　A、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B、第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理

　　C、境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　D、境內第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　13、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，三類醫(yī)療器械的風險程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　14、醫(yī)療器械，表達最準確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

　　B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

　　D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　15、國家對醫(yī)療器械按照風險程度共分幾類進行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　16、醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、國務院質檢部門

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協會

　　D、國務院標準化行政主管部門

　　17、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　18、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　A、保健食品

　　B、首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

　　C、嬰幼兒配方食品

　　D、特殊醫(yī)學用途配方食品

　　19、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告管理應該

　　A、參照藥品廣告的有關管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學工業(yè)產品廣告的有關管理規(guī)定予以處理

　　20、特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊機構是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、省級食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級食品藥品監(jiān)督管理總局