答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。

　　主任藥師與副主任藥師屬于高級職稱，主管藥師屬于中級職稱。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在我國，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理可以從三個(gè)方面著手：首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)�，F(xiàn)有的對藥品上市前的注冊審評、藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，以及對存在安全隱患的藥品實(shí)行召回，對已上市藥品進(jìn)行再評價(jià)等法律法規(guī)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的法律基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到立法當(dāng)中，完善法律法規(guī)、規(guī)范性文件和指南等，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，從而對藥品整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。限制公民人身自由屬于行政強(qiáng)制措施。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 申請人對經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)行省以下垂直領(lǐng)導(dǎo)的部門作出的具體行政行為不服的，可以選擇向該部門的本級人民政府或者上一級主管部門申請行政復(fù)議。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A選項(xiàng)的正確說法是：設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺;監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。

　　①前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。

　�、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，許可證有效期為5年。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 分析各選項(xiàng)：

　　A.藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)，它不能向其他藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品。

　　B.這種銷售形式本身就是違法的，屬于現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號，但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　21、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，D項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)由國家局進(jìn)行審批。

　　27、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 利尿劑屬于興奮劑，也可以零售。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。

　　32、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

　　34、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限;但消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。過期藥品屬于劣藥，藥店是不可以銷售的。

　　36、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

　　AB屬于為假藥，D屬于按假藥論處。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

　　38、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能，而治療疾病屬于藥品的功能。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　40、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 臨床前研究包括實(shí)驗(yàn)室研究和藥理毒理研究。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

 

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 與地面間距不小于10厘米。

　　記憶技巧：垛間5，地間10，物間30(物間指的是與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的距離)。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　三級保護(hù)藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　一級保護(hù)藥材名稱　虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 多次使用批件的有效期為2年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《印鑒卡》有效期為3年。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 愈酚偽麻待因口服溶液為含可待因復(fù)方口服液體制劑，列入第二類精神藥品管理。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含可待因復(fù)方口服液體制劑，列入第二類精神藥品管理。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 A型肉毒毒素屬于毒性西藥品種。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 目前，目錄確定的我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙諾啡

　　4.γ-羥丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.馬吲哚

　　7.三唑侖

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題中只有第二類精神藥品可以零售。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 【適應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 消費(fèi)者權(quán)益爭議大多屬于事實(shí)清楚，證據(jù)也較為充分，權(quán)利義務(wù)關(guān)系比較明確，爭議不大的簡單民事案件，采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠使案件得到徹底的解決，且有強(qiáng)制執(zhí)行力。

　　爭議解決的途徑之一：提請仲裁根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

　　生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

　　造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的或者造成十人以上輕傷的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期為三年，所以注冊期內(nèi)容參加繼續(xù)教育學(xué)分?jǐn)?shù)不少45學(xué)分。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中成藥不在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)容，所以不可以從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不可以零售。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是不可以上市銷售的。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 三個(gè)企業(yè)共有的經(jīng)營范圍包括含麻黃堿類復(fù)方制劑。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗不得批發(fā)和零售。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 罌粟濃縮物是麻醉藥品，丁丙諾啡是第一類精神藥品，水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、氫溴酸后馬托品是毒性西藥品種，所以本題選D。

 

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９瘛�專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應(yīng)該判定為假藥。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，所以該批準(zhǔn)證書已失效。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。

　　對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

　　對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

　　對婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

　　對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 實(shí)施藥品召回的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不選D。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

　　(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。

　　5、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 專庫的要求是：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理;具有相應(yīng)的防火設(shè)施;具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2018年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)323個(gè)品種，(比2017年興奮劑目錄新增37個(gè)品種 )具體品種詳見2018年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種84個(gè);

　　(2)肽類激素品種62個(gè);

　　(3)麻醉藥品品種14個(gè);

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種72個(gè);

　　(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè);

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)87 個(gè)。

　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告;西地那非是處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告;廣告中不得出現(xiàn)說明治愈率或者有效率的情形。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 通過描述可知乙生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥。乙的行為已構(gòu)成了制售假藥罪應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

　　10、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

　　1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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