四、多項選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應監(jiān)測階段

　　2、關于藥品注冊管理機構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査

　　D、藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

　　3、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　4、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負責人

　　5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備

　　6、有關《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　7、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)管理負責人

　　C、質(zhì)量受權人

　　D、設備管理負責人

　　8、關于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應當編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　9、根據(jù)GMP的有關規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴建生產(chǎn)線

　　10、下列關于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　D、受托方應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　11、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　12、以下關于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　14、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C、藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況