答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　2、

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。

　　新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售;城鄉(xiāng)集市貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外;發(fā)運中藥材必須有包裝，中藥材每件包裝上，必須注明品名，產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志;購進和銷售中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地;生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售;中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。C錯在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。建議考生通過“新藥材須經(jīng)批準才銷售，城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷中藥材、部分中藥材批準文號管，中藥飲片有國標和省標，中藥材飲片有包裝標簽”口訣準確記憶。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公爭的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查國家重點保護的野生藥材物種的分級及藥材名稱。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查國家重點保護的野生藥材物種的分級及藥材名稱。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查國家重點保護的野生藥材物種的分級及藥材名稱。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 1.國家重點保護野生藥材物種的分級

　　國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

　　一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　2.國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

　　1.一級保護藥材名稱 豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　3.三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自藥事管理相關(guān)知識�！吨兴幤贩N保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。故選E;

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自藥事管理相關(guān)知識�！吨兴幤贩N保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。選D;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。故選D;

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是多家生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。故選A

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題出自藥事管理知識。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(以下簡稱一級保護野生藥材物種);二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(以下簡稱二級保護野生藥材物種);三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(以下簡稱三級保護野生藥材物種)。故選C。這個知識點很重要，幾乎每年必考。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自藥事管理知識。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(以下簡稱一級保護野生藥材物種);二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(以下簡稱二級保護野生藥材物種);三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(以下簡稱三級保護野生藥材物種)。故選E。這個知識點很重要，幾乎每年必考。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　<5>、

　　【正確答案】 A

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCDE

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　3、

　　【正確答案】 ACD

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 本題出自藥事管理知識。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥。故本題選ABC。

　　5、

　　【正確答案】 ABC

　　6、

　　【正確答案】 ACE

　　7、

　　【正確答案】 ABE

　　【答案解析】 本題出自藥事管理相關(guān)知識。《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。故本題選ABE

　　8、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　對二、三級保護野生藥材物種的管理　采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

　　二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

　　9、

　　【正確答案】 ADE

　　【答案解析】 一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　對一級保護野生藥材物種的管理　禁止采獵一級保護野生藥材物種。

　　一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。

　　一級保護藥材名稱　虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　10、

　　【正確答案】 BE

　　【答案解析】 三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　11、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。

　　12、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。