答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。問】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售;實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨(dú)立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)

　　行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該獸藥店無證經(jīng)營人用藥品，屬于無證經(jīng)營藥品行為。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 未取得相關(guān)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，處罰：

　　1.依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;

　　2.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從重處罰的情節(jié)：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A屬于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “蒙茸膠囊”，“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)屬于假藥。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售金額在20萬元以上不滿50萬元的，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下的有期徒刑。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反藥品監(jiān)管的法律規(guī)定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律的有關(guān)規(guī)定，追究其法律責(zé)任，主要包括行政責(zé)任和刑事責(zé)任。其中行政責(zé)任包括：

　　(一)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的法律責(zé)任

　　(二)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任

　　(三)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的法律責(zé)任

　　(四)違法發(fā)放證書、批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

　　(五)不履行法定職責(zé)的法律責(zé)任

　　1.不依法履行藥品廣告審查職責(zé)

　　2.不履行不良反應(yīng)監(jiān)測管理職責(zé)的法律責(zé)任

　　3.濫用職權(quán)等行為的法律責(zé)任

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關(guān)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責(zé)令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　(2)五年內(nèi)不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括構(gòu)成要件(一)以存在違法行為為前提(二)有法律明文規(guī)定(三)有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行(四)由專門機(jī)關(guān)追究。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

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