答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　2、

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 A

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。

　　經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查藥品召回分級。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三類：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品召回分級屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現的概率較大。建議考生根據“嚴重危窖一級召，暫可逆害二級召。無害他因三級召”口訣記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品召回分級。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三類：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品召回分級屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現的概率較大。建議考生根據“嚴重危窖一級召，暫可逆害二級召。無害他因三級召”口訣記憶。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品召回分級。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三類：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品召回分級屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現的概率較大。建議考生根據“嚴重危窖一級召，暫可逆害二級召。無害他因三級召”口訣記憶。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　<5>、

　　【正確答案】 E

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第十七條　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十一條　藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第十七條　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十一條　藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第十七條　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十一條　藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABE

　　【答案解析】 本題考查藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務。

　　(1)藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。(2)藥品監(jiān)督管理部對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協(xié)助。(3)藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。此題考點較多，建議考生理順藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)督管理部門在藥品召回的責任與職責，并準確記憶。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　4、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》

　　第六條　藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　5、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》

　　第五條　藥品生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　第七條　藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　第十條　藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。