(23～24題共用備選答案)

　　A.藥品內包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.內包裝標簽

　　D.中包裝標簽

　　E.原料藥

　　23.應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量 答案ABCDE

　　24.應能保證藥品在生產、運輸、貯藏、使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:23.B;24.A

　　不易破損是外包裝的特點，便于醫(yī)療使用是內包裝的特點。

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級衛(wèi)生部門

　　D.衛(wèi)生部

　　E.國家藥典委員會

　　25.審定戒毒藥品的國家標準 答案ABCDE

　　26.審批頒布戒毒藥品的國家標準 答案ABCDE

　　27.批準戒毒機構配制戒毒藥品 答案ABCDE

　　28.批準戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:25.E;26.B;27.A;28.B

　　國家藥品監(jiān)督管理部門還負責綜合平衡后下達戒毒用美沙酮的使用及供應計劃及指定已取得GMP證書的藥品生產企業(yè)生產戒毒藥品

　　。

　　(29～31題共用備選答案)

　　A.按經銷、使用假藥處罰

　　B.按銷售劣藥處理

　　C.處以警告或并處2萬至3萬元罰款

　　D.處以警告或并處罰款

　　E.按無證經營處罰

　　29.藥品批發(fā)企業(yè)未經批準從事藥品零售業(yè)務 答案ABCDE

　　30.出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》的 答案ABCDE

　　31.更改并銷售生產批號超過有效期的藥品 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:29.E;30.D;31.B

　　除了無證經營行為、假劣藥經營行為以外的違法行為的行政處罰都可歸納為處以警告或并處罰款。

　　(32～35題共用備選答案)

　　A.藥典品種的通用名

　　B.非藥典品種的通用名

　　C.曾用名

　　D.藥品的商標

　　E.商品名

　　32.必須與藥典一致 答案ABCDE

　　33.經國家藥品監(jiān)督管理局批準的特定企業(yè)使用的商品名稱 答案ABCDE

　　34.采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱 答案ABCDE

　　35.原地方標準采用的名稱 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:32.A;33.E;34.B;35.C

　　藥典品種通用名必須與藥典一致;非藥典品種通用名采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱;原地方標準采用的名稱是曾用名

　　;商品名必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準才能使用。

　　(36～39題共用備選答案)

　　A.國家人事部

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局

　　D.工商行政管理部門

　　E.各省人事部門

　　36.監(jiān)督、檢查全國執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 答案ABCDE

　　37.全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構 答案ABCDE

　　38.頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 答案ABCDE

　　39.受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:36.A;37.B;38.E;39.C

　　參見《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十一、十、十二條。

　　(40～43題共用備選答案)

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　40.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受及藥動學，為制定給藥方案提供依據 答案ABCDE

　　41.治療作用初步評價階段 答案ABCDE

　　42.治療作用確證階段 答案ABCDE

　　43.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:40.A;41.B;42.C;43.D

　　參見《藥品注冊管理辦法》第二十六條。

　　(44～45題共用備選答案)

　　A.其生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備

　　B.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

　　C.其生產區(qū)應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.其加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開

　　E.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開

　　44.青霉素類等高致敏性藥品 答案ABCDE

　　45.β-內酰胺結構類藥品 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:44.B;45.E

　　參見《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十條。