61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　正確答案:D

　　62.藥品GMP認(rèn)證可分為

　　A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　B.計量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

　　C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　E.企業(yè)認(rèn)證和計量認(rèn)證

　　正確答案:A

　　63.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　正確答案:B

　　64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實(shí)行單獨(dú)定價的是

　　A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　E.治療費(fèi)用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　正確答案:B

　　65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證》

　　B.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　正確答案:D

　　66.根據(jù)驗(yàn)證對象，驗(yàn)證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

　　A.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　B.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報告

　　C.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織施、寫驗(yàn)證報告

　　D.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　E.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　正確答案:C

　　67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動

　　正確答案:E

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任

　　B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任

　　C.總工程師擔(dān)任

　　D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長擔(dān)任

　　E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任

　　正確答案:A

　　69.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)總工程師

　　B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　C.企業(yè)宣傳部門

　　D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　E.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　正確答案:E

　　70.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　正確答案:B

　　71.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　正確答案:D

　　72.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

　　A.化驗(yàn)室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　正確答案:E

　　73.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　正確答案:A

　　74.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

　　A.1年體檢1次

　　B.2年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢，至少2年輪1次

　　正確答案:C

　　75.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備驗(yàn)證

　　B.設(shè)備檢修

　　C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　E.設(shè)備的登記

　　正確答案:A

　　76.目前，我國藥品價格實(shí)行的是

　　A.市場調(diào)節(jié)價

　　B.地域差價

　　C.政府定價

　　D.政府指導(dǎo)價

　　E.政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價

　　正確答案:E

　　77.生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　正確答案:A

　　78.不宜設(shè)置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　79.管理機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行

　　A.特許制度

　　B.保護(hù)制度

　　C.審批制度

　　D.年檢制度

　　E.驗(yàn)收制度

　　正確答案:D

　　80.l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　E.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　正確答案:D