61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　顯示答案 正確答案:D

　　62.藥品GMP認證可分為

　　A.品種認證和企業(yè)認證

　　B.計量認證和產(chǎn)品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業(yè)認證

　　E.企業(yè)認證和計量認證

　　顯示答案 正確答案:A

　　63.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　顯示答案 正確答案:B

　　64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是

　　A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　E.治療費用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　顯示答案 正確答案:B

　　65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

　　B.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　C.藥品生產(chǎn)的GMP認證證書

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　顯示答案 正確答案:D

　　66.根據(jù)驗證對象，驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

　　A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

　　D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　顯示答案 正確答案:C

　　67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

　　顯示答案 正確答案:E

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

　　A.企業(yè)負責人經(jīng)理(廠長)擔任

　　B.副經(jīng)理(副廠長)擔任

　　C.總工程師擔任

　　D.質(zhì)量檢驗科長擔任

　　E.化驗室主任擔任

　　顯示答案 正確答案:A

　　69.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)總工程師

　　B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　C.企業(yè)宣傳部門

　　D.企業(yè)負責人

　　E.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　顯示答案 正確答案:E

　　70.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)負責人

　　B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　顯示答案 正確答案:B

　　71.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　顯示答案 正確答案:D

　　72.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

　　A.化驗室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　顯示答案 正確答案:E

　　73.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　顯示答案 正確答案:A

　　74.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當建立健康檔案，以下正確的是

　　A.1年體檢1次

　　B.2年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢，至少2年輪1次

　　顯示答案 正確答案:C

　　75.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

　　A.設(shè)備驗證

　　B.設(shè)備檢修

　　C.設(shè)備維護、保養(yǎng)

　　D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　E.設(shè)備的登記

　　顯示答案 正確答案:A

　　76.目前，我國藥品價格實行的是

　　A.市場調(diào)節(jié)價

　　B.地域差價

　　C.政府定價

　　D.政府指導(dǎo)價

　　E.政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價

　　顯示答案 正確答案:E

　　77.生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　顯示答案 正確答案:A

　　78.不宜設(shè)置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　顯示答案 正確答案:E

　　79.管理機構(gòu)對藥品生產(chǎn)許可證實行

　　A.特許制度

　　B.保護制度

　　C.審批制度

　　D.年檢制度

　　E.驗收制度

　　顯示答案 正確答案:D

　　80.l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經(jīng)車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

　　E.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　顯示答案 正確答案:D