11.凍干產(chǎn)品批次的劃分為

　　A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　C.以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　E.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選A。

　　12.凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時(shí)間是

　　A.2011年1月1日起

　　B.2011年2月1日起

　　C.2011年3月1日起

　　D.2011年4月1日起

　　E.2011年5月1日起

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查貫徹實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。

　　13.依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

　　A.藥品國(guó)別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗(yàn)碼

　　E.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國(guó)別碼為"86"，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為"9"，代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗(yàn)碼。故本題答案應(yīng)選B。

　　14.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　E.GSP

　　正確答案：D

　　答案解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(good laboratory practice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。

　　15.《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

　　B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的

　　C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范

　　D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝

　　E.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP》

　　正確答案：A

　　答案解析：應(yīng)該是GAP。

　　16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是

　　A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B

　　答案解析：審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　17.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過2日極量

　　C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

　　E.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

　　正確答案：D

　　答案解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法，正確的是

　　A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

　　B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

　　C.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過3日極量

　　E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

　　正確答案：C

　　答案解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此，B選項(xiàng)錯(cuò)誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此，E選項(xiàng)錯(cuò)誤。

　　19.新藥的監(jiān)測(cè)期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E

　　答案解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

　　20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為

　　A.2年，3個(gè)月

　　B.3年，3個(gè)月

　　C.3年，6個(gè)月

　　D.5年，3個(gè)月

　　E.5年，6個(gè)月

　　正確答案：B

　　答案解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。