一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是

　　A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣

　　B.強制當(dāng)?shù)貎和�接種第二類疫苗

　　C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

　　D.縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗

　　【答案】D

　　【解析】

　　(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：①“免費”字樣;②國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

　　(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　(3)省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

　　(4)“縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　2.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【答案】B

　　【解析】注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　3.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指

　　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　【答案】C

　　【解析】三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　4.應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是

　　A.省衛(wèi)生行政部門

　　B.省藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省公安部門

　　D.省工商部門

　　【答案】A

　　【解析】“省級衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。

　　5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

　　【答案】B

　　【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)”報告。

　　6.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料后，在開啟時被罐內(nèi)強烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是

　　A.丙只能向乙索賠

　　B.丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

　　C.丙只能向甲索賠

　　D.丙可向甲、乙中的任何一個索賠

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)者與消費者的追償責(zé)任：(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。(2)屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。

　　7.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　【答案】D

　　【解析】按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　8.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

　　A.堅持以人為本

　　B.堅持立足國情

　　C.堅持公平與效率統(tǒng)一

　　D.堅持價格最低

　　【答案】D

　　【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　【答案】D

　　【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。

　　10.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　【答案】D

　　【解析】藥品說明書內(nèi)容：(1)藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。(4)藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊的商標(biāo);未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　11.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　【答案】C

　　【解析】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　12.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

　　A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C.確定國家基本藥物制度框架

　　D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價格

　　【答案】D

　　【解析】國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。

　　13.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊管理辦法》

　　C.《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

　　D.《人民共和國藥品管理法》

　　【答案】D

　　【解析】《人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　14.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

　　C.主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　【答案】B

　　【解析】從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　15.根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是

　　A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

　　B.加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量

　　C.應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

　　D.食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

　　【答案】A

　　【解析】《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

　　16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行

　　A.全國零售指導(dǎo)價銷售

　　B.零差率銷售

　　C.在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售

　　D.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

　　【答案】B

　　【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售”。

　　17.負(fù)責(zé)組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是

　　A.衛(wèi)生計生部門

　　B.中醫(yī)藥管理部門

　　C.商務(wù)管理部門

　　D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　【答案】A

　　【解析】衛(wèi)生計生部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　18.下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進口或者出口

　　D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護公眾健康

　　【答案】B

　　【解析】根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期：(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　19.不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的庫房

　　C.具有對藥品進行質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員

　　D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　【答案】C

　　【解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.2年，3個月

　　B.3年，3個月

　　C.3年，6個月

　　D.5年，3個月

　　【答案】B

　　【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。