41.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行

　　A.快速審批

　　B.特殊審批

　　C.一級審批

　　D.加快審批

　　E.火速審批

　　顯示答案 正確答案:A

　　42.藥品臨床前研究的安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　顯示答案 正確答案:A

　　43.申請人申請行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

　　B.書面申請

　　C.口頭申請

　　D.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　顯示答案 正確答案:E

　　44.分包裝的進(jìn)口藥品，應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　C.國外藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　E.藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　顯示答案 正確答案:D

　　45.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

　　A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)

　　顯示答案 正確答案:A

　　46.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出

　　A.不予再注冊通知

　　B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號

　　C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊證》

　　D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　E.不予再注冊通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

　　顯示答案 正確答案:E

　　47.國家藥監(jiān)局對新藥監(jiān)測期的計(jì)算是

　　A.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年

　　B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過4年

　　C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過3年

　　D.自該藥注冊申請之日起計(jì)算，不超過3年

　　E.自該藥注冊申請之日起計(jì)算，不超過1年

　　顯示答案 正確答案:A

　　48.倫理委員會(huì)對藥品臨床試驗(yàn)方案和簽發(fā)的書面意見是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　B.作必要的修正后同意

　　C.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　D.不同意

　　E.同意

　　顯示答案 正確答案:A

　　49.制定"醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的依據(jù)是

　　A.醫(yī)療器械注冊管理辦法

　　B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

　　D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　E.醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　顯示答案 正確答案:D

　　50.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

　　A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

　　B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

　　C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

　　E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　顯示答案 正確答案:C

　　51.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進(jìn)口藥品可以

　　A.以研制情況進(jìn)行考察

　　B.對生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　C.抽取樣品

　　D.對療效進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　E.對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，并抽取樣品

　　顯示答案 正確答案:E

　　52.藥品注冊管理辦法的注冊分類分為

　　A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品的注冊分類

　　B.中藥、天然藥物和生物藥品的注冊分類

　　C.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品注冊分類

　　D.化學(xué)藥品和生物藥品的注冊分類

　　E.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

　　顯示答案 正確答案:C

　　53.為保障受試者權(quán)益，藥品臨床試驗(yàn)必須獲得

　　A.受試者知情同意書

　　B.倫理委員會(huì)同意書和受試者知情同意書

　　C.藥事管理委員會(huì)同意書

　　D.合作協(xié)議書

　　E.倫理委員會(huì)同意書

　　顯示答案 正確答案:B

　　54.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性，共享性藥品信息的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

　　顯示答案 正確答案:D

　　55.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

　　A.英文

　　B.規(guī)范化簡體漢字

　　C.繁體漢字

　　D.漢語拼音

　　E.拉丁語

　　顯示答案 正確答案:B

　　56.實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照

　　A.行政處分規(guī)定定罪

　　B.處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　C.一般法規(guī)規(guī)定定罪處罰

　　D.處罰較輕的規(guī)定定罪處罰

　　E.處罰嚴(yán)重的規(guī)定定罪處罰

　　顯示答案 正確答案:B

　　57.公民、法人或者其他組織可以依《人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

　　A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　B.關(guān)于確認(rèn)山嶺、草原的使用權(quán)的決定不服

　　C.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

　　D.對行政機(jī)關(guān)做出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

　　E.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

　　顯示答案 正確答案:D

　　58.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是

　　A.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見

　　B.人民共和國憲法

　　C.人民共和國藥品管理法

　　D.人民共和國藥品管理法實(shí)施條件例

　　E.人民共和國藥品管理法和人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

　　顯示答案 正確答案:E

　　59.藥物的臨床研究包括了

　　A.臨床試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)

　　D.藥理、毒理試驗(yàn)

　　E.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

　　顯示答案 正確答案:C

　　60.處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據(jù)是

　　A.《人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

　　B.《人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》

　　C.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》

　　D.《人民共和國憲法》

　　E.《人民共和國藥品管理法》

　　顯示答案 正確答案:C

　　61.所有以人為對象的研究必須符合

　　A.《赫爾辛基宣言》

　　B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

　　C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

　　D.藥學(xué)倫理學(xué)

　　E.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

　　顯示答案 正確答案:C

　　62.臨床試驗(yàn)中受試者的分配必須按

　　A.每名受試者編碼依序進(jìn)行

　　B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進(jìn)行

　　D.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

　　E.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　顯示答案 正確答案:E

　　63.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　E.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄

　　顯示答案 正確答案:A

　　64.對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場作出決定

　　B.對公民處以五十元以下罰款

　　C.對法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對其他組織處以一千元以下罰款

　　顯示答案 正確答案:A

　　65.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求

　　B.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　C.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　D.熟悉藥品注冊管理和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊管理和法律要求

　　顯示答案 正確答案:A

　　66.實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照

　　A.一般法規(guī)規(guī)定的定罪處罰

　　B.處罰較輕的規(guī)定的定罪處罰

　　C.處罰嚴(yán)重的規(guī)定的定罪處罰

　　D.處罰較重的規(guī)定的定罪處罰

　　E.行政處分規(guī)定的定罪處罰

　　顯示答案 正確答案:D

　　67.保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會(huì)

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會(huì)與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書

　　顯示答案 正確答案:C

　　68.國家藥監(jiān)局決定不同新藥監(jiān)測期的依據(jù)是

　　A.臨床前研究的一般資料

　　B.現(xiàn)有的注冊資料

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料，境內(nèi)外研究狀況

　　D.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　E.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　顯示答案 正確答案:C

　　69.自2印1年2月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事

　　A.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

　　B.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人

　　C.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)

　　顯示答案 正確答案:D