三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

　　1.法定原則

　　2.公開(kāi)、公平、公正原則

　　3.便民和效率原則

　　4.信賴(lài)保護(hù)原則

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

　　(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

　　(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

　　(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　　(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

　　(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

　　(10)承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　3、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 主要職責(zé)

　�、儇�(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　�、谪�(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　�、圬�(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

　�、茇�(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

　�、葚�(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

　　⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　⑦負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　　⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

　�、岢袚�(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

　�、獬修k國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

　　4、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 依照《人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

　　5、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可：

　　1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。

　　同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。

　　7、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對(duì)人具有責(zé)任能力;行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政處罰的原則

　　1.處罰法定原則

　　2.處罰公正、公開(kāi)原則

　　3.處罰與違法行為相適應(yīng)的原則

　　4.處罰與教育相結(jié)合的原則

　　5.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 從輕或者減輕處罰：

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。

　　12、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 行政復(fù)議需要復(fù)議申請(qǐng)人符合資格，并且有明確的被申請(qǐng)人，復(fù)議要有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)依據(jù)。

　　13、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請(qǐng)行政復(fù)議:

　　(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;

　　(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷(xiāo)的決定不服的;

　　(4)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　(5)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;

　　(6)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　(7)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　(8)認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的;

　　(9)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的;

　　(10)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的;

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政復(fù)議的范圍

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《人民共和國(guó)行政復(fù)議法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政復(fù)議法》)申請(qǐng)行政復(fù)議：

　　1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的;

　　3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不服的;

　　4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;

　　6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　8.認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的;

　　9.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的;

　　10.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的;

　　11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復(fù)議程序以相對(duì)人申請(qǐng)為前提，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議必須滿(mǎn)足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復(fù)議請(qǐng)求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，主要有以下五項(xiàng)：

　　(1)申請(qǐng)人符合資格。即申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請(qǐng)人。復(fù)議申請(qǐng)人提起復(fù)議申請(qǐng)必須明確指出誰(shuí)作出了具體行政行為，誰(shuí)侵犯了自己的合法權(quán)益，否則，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理;

　　(3)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)。即要求復(fù)議機(jī)關(guān)保護(hù)自己的哪些具體權(quán)益和提供哪些具體的救濟(jì);

　　(4)屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。