21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

　　A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

　　B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書

　　C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖

　　D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目

　　E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

　　正確答案:ABCDE

　　22.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括

　　A.工序

　　B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

　　C.產(chǎn)品數(shù)量

　　D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

　　E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

　　正確答案:ABCDE

　　23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

　　A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

　　B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

　　C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

　　D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

　　E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%

　　正確答案:ABCDE

　　24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.生產(chǎn)范圍

　　C.生產(chǎn)地址

　　D.有效期限

　　E.企業(yè)名稱

　　正確答案:ABCD

　　25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有

　　A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

　　C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

　　D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

　　E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)

　　正確答案:ABCE

　　26.GMP的適用范圍為

　　A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程

　　B.注射液生產(chǎn)的全過程

　　C.片劑生產(chǎn)的全過程

　　D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程

　　E.外用藥品生產(chǎn)的全過程

　　正確答案:ABCDE

　　27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是

　　A.留樣觀察室

　　B.稱量室

　　C.取樣室的取樣環(huán)境

　　D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

　　E.備料室

　　正確答案:BCDE

　　28.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料有

　　A.委托生產(chǎn)合同

　　B.受托方所在地省級(jí)藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣

　　D.受托方"藥品GMP證書"復(fù)印件

　　E.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況

　　正確答案:ABCDE

　　29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

　　A.周圍環(huán)境

　　B.所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　C.生產(chǎn)工藝流程

　　D.照明度

　　E.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

　　正確答案:BC

　　30.在"藥品生產(chǎn)許可證"年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是

　　A."藥品生產(chǎn)許可證"副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況

　　C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

　　D."藥品生產(chǎn)許可證"事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況

　　E.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

　　正確答案:ABCDE

　　31.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

　　A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

　　B.活疫苗與滅活疫苗

　　C.人血制品

　　D.普通藥品的生產(chǎn)

　　E.預(yù)防制品

　　正確答案:ABCE

　　32.注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用

　　A.80℃以上保溫

　　B.75℃以上保溫

　　C.65℃以上保溫循環(huán)

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正確答案:ACE

　　33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

　　A.不得存放非生產(chǎn)物品

　　B.不得帶人個(gè)人雜物

　　C.不得裸手操作

　　D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

　　E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

　　正確答案:ABD

　　34.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

　　A.預(yù)防制品

　　B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

　　C.活疫苗與滅活疫苗

　　D.人血制品

　　E.普通藥品的生產(chǎn)

　　正確答案:ABCD

　　35.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

　　A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

　　C.委托生產(chǎn)合同

　　D.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

　　E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)

　　正確答案:ABCDE

　　36.戒毒用美沙酮管理正確的是

　　A.戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒用美沙酮

　　B.戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

　　C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳

　　D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

　　E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

　　正確答案:ABCDE

　　37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

　　A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

　　B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

　　C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

　　D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

　　E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

　　正確答案:ABCDE

　　38.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

　　A.技術(shù)先進(jìn)

　　B.符合生產(chǎn)要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯(cuò)和減少污染

　　正確答案:BCDE

　　39.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是

　　A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

　　B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

　　C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局

　　D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產(chǎn)批件"

　　E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批

　　正確答案:ABCDE

　　40.藥品生產(chǎn)所用的物料

　　A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告

　　C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定

　　D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志

　　E.固體、液體原料要分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開

　　正確答案:ABCDE