1."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過程必須包括

　　A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

　　B.分析總結(jié)和報(bào)告

　　C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施

　　D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　顯示答案 正確答案:A

　　2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的

　　A.產(chǎn)品宣傳品

　　B.企業(yè)的文字、資料

　　C.企業(yè)的音像及其他資料

　　D.產(chǎn)品介紹

　　E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料

　　顯示答案 正確答案:E

　　3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行

　　A.臨床試驗(yàn)

　　B.臨床Ⅱ期試驗(yàn)

　　C.生物等效性試驗(yàn)

　　D.臨床Ⅲ期試驗(yàn)

　　E.臨床Ⅳ期試驗(yàn)

　　顯示答案 正確答案:C

　　4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決

　　C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

　　E.依照相關(guān)法律，通過上級(jí)機(jī)關(guān)解決

　　顯示答案 正確答案:D

　　5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國(guó)家工商行政管理部門

　　D.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　顯示答案 正確答案:B

　　6.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥是

　　A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

　　D.可以進(jìn)口的

　　E.對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任

　　顯示答案 正確答案:A

　　7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請(qǐng)人應(yīng)

　　A.指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

　　B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

　　顯示答案 正確答案:A

　　8.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是

　　A.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　B.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　C.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　D.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　E.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　顯示答案 正確答案:E

　　9.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

　　A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格

　　B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長(zhǎng)

　　E.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究和能力

　　顯示答案 正確答案:C

　　10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會(huì)

　　B.倫理委員會(huì)和知情同意書

　　C.倫理委員會(huì)

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　顯示答案 正確答案:B

　　11.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　顯示答案 正確答案:B

　　12.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是

　　A.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)

　　B.一般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)

　　C.以國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)

　　D.計(jì)量檢定規(guī)程

　　E.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果

　　顯示答案 正確答案:C

　　13.申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是

　　A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　D.持有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書

　　E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　顯示答案 正確答案:C

　　14.人民共和國(guó)刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

　　B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為

　　C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

　　D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為

　　E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為

　　顯示答案 正確答案:C

　　15.使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)

　　A.說明其處方依據(jù)及組成

　　B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　C.說明其處方依據(jù)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　E.必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　顯示答案 正確答案:C

　　16.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品不得

　　A.在定點(diǎn)藥店出售

　　B.在超市出售

　　C.在社區(qū)醫(yī)院出售

　　D.在市場(chǎng)上經(jīng)銷

　　E.在社會(huì)藥店出售

　　顯示答案 正確答案:D

　　17.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)

　　A.任何企業(yè)審報(bào)

　　B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

　　D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

　　E.任何其他企業(yè)申述

　　顯示答案 正確答案:B

　　18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.國(guó)家工商行政管理部門備案

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.省級(jí)工商行政管理部門備案

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　顯示答案 正確答案:C

　　19.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾�

　　A.新藥的工藝、不良反應(yīng)

　　B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

　　C.新藥的穩(wěn)定性、療效

　　D.新藥的質(zhì)量的波動(dòng)

　　E.新藥的情況及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

　　顯示答案 正確答案:B

　　20.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向

　　A.國(guó)家藥品認(rèn)證中心提出

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)提出

　　C.國(guó)家藥品審評(píng)中心提出

　　D.國(guó)家衛(wèi)生部提出

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

　　顯示答案 正確答案:E