二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

　　(一)概述

　　1.2016年6月30日修正，藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守GSP;

　　2.2016年4月23日，國務院發(fā)布《關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送，針對這一文件，原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出了相應調(diào)整;

　　3.根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)﹝2015﹞50號)，原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證辦理相關(guān)事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件的要求進行了修改;

　　(二)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的職責

　�、倨髽I(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

　�、谄髽I(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　�、燮髽I(yè)應設(shè)質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

　�、苜|(zhì)量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

　　2.質(zhì)量管理體系文件

　　(1)企業(yè)應當定期審核、修訂文件。

　　(2)書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

　　(3)(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

　　3.設(shè)施與設(shè)備

　　(1)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

　　(2)儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。儲存疫苗的應當配備2個以上獨立冷庫。

　　(3)運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　4.校準與驗證

　　(1)驗證范圍：①冷庫;②儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng);③冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證;④定期驗證;⑤停用超過規(guī)定時限的驗證。

　　(2)驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預防措施等。

　　5.計算機系統(tǒng)

　　(1)應當建立能夠符合“經(jīng)營全過程”管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　(2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全：保證數(shù)據(jù)“原始、真實、準確、安全和可追溯”。