隨堂練習(xí)

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

　　B.聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

　　C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱(chēng)保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　A.第二類(lèi)醫(yī)療器械　　B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　C.第三類(lèi)醫(yī)療器械　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』ACB

　　『答案解析』產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的是第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械，前者經(jīng)營(yíng)需要備案，后者經(jīng)營(yíng)需要許可;產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是第一類(lèi)醫(yī)療器械。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.一類(lèi) 　　　　　B.二類(lèi)

　　C.三類(lèi) 　　　　　D.四類(lèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

　　(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C

　　(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』A

　　(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』B