第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、醫(yī)療器械管理的基本要求

　　(一)醫(yī)療器械的界定與分類

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

　　2.體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類：

　　(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

　　(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　3.醫(yī)療器械的分類

　　(1)國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。

　　(2)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度：應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

　　(3)具體分類如下：

　　(二)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

　　1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。

　　2.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”。

　　3.備案注冊(cè)申請(qǐng)

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求

　　1.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施“分類管理”。

　　【小貼士】 受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起“30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

　　2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　�、倥c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;

　�、诰哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

　　③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　�、芫哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　�、菥邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

　　三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

　　(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

　　1.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。

　　2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理

　　(1)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;

　　(2)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　二　保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

　　一、保健食品的界定

　　1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　2.食品VS保健品VS藥品