例題解析

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于(　)

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于(　)

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于(　)

　　『正確答案』B、D、A

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　『正確答案』C

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指( )。

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于(　)

　　2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于(　)

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于(　)

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于(　)

　　『正確答案』B、A、D、C

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是(　 )。

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　『正確答案』B

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示(　)

　　2.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示(　)

　　3.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示(　)

　　『正確答案』A、D、C

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

   『正確答案』D