第三節(jié)　藥品管理立法

　　一、法的基本知識(shí)

　　(一)法的特征　1.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性�！�2.法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價(jià)，具有國家意志性。3.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性。 4.法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性�！�5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

　　(三)法律淵源　1. 憲法 憲法是由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最局效力�！�2. 法律 法律系指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。如《藥品管理法》。　3.行政法規(guī) 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)�！�6.部門規(guī)章 國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。

　　(四)法律效力

　　1.法律效力的概念(1)空間效力 空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。(2)時(shí)間效力 時(shí)間效力是指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項(xiàng)法規(guī)的問題。時(shí)間效力一般有三個(gè)原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。(3)對人的效力 對人的效力是指法律適用于什么樣的人。對人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

　　2. 法律效力的層次 法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系。法的效力層次可以概括為：

　　(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　(五)法律責(zé)任 包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

　　二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系

　　(一)我國藥品管理法律體系藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

　　1.法律 與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《藥品管理法》、《禁毒法》;與藥品管理有關(guān)的法律有《刑法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《專利法》等。

　　《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。

　　2.行政法規(guī) 國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

　　4.部門規(guī)章 藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等等。

　　(二)我國藥品管理的法律關(guān)系

　　1.藥品管理法律關(guān)系主體 　藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種。

　　(1)國家機(jī)關(guān)。(2)機(jī)構(gòu)和組織 包潔法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。

　　(3)公民個(gè)人(自然人)

　　2.藥品管理法律關(guān)系客體 藥品管理法律關(guān)系客體包括以下內(nèi)容。

　　(1)藥品，這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。 (2)人身 (3)精神產(chǎn)品

　　第四節(jié)　藥品監(jiān)督管理

　　行政法律制度

　　一、行政許可

　　(二)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則 1.法定原則 　2.公開、公平、公正原則　3.便民和效率原則 4.信賴保護(hù)原則

　　(三)藥品行政許可事項(xiàng)

　　我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　二、行政強(qiáng)制

　　(二)行政強(qiáng)制措施 行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

　　(三)行政強(qiáng)制執(zhí)行 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　三、行政處罰

　　5.行政處罰的決定及其程序

　　行政處罰決定程序有2大類。

　　(1)簡易程序(當(dāng)場處罰程序) 當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

　　(2).聽證程序 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

　　四、行政復(fù)議

　　(三)行政復(fù)議的范圍

　　3.不可申請復(fù)議的事項(xiàng)

　　根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：

　　(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定; (2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　(六)行政復(fù)議程序 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。

　　五、行政訴訟

　　(三)行政訴訟的受案范圍

　　對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

　　(七)行政訴訟程序

　　1.起訴與受理

　　向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織;②有明確的被告;③有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù);④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。

　　同時(shí)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15曰內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。