第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、藥品監(jiān)督管理部門

　　藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。

　　(一)國家藥品監(jiān)督管理部門 為加強食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國務(wù)院食品安全委員會辦公室的職責(zé)、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

　　(二)地方藥品監(jiān)督管理部門 整合監(jiān)管職能和機(jī)構(gòu)，省、市、縣級政府原則上參照國務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機(jī)構(gòu)的模式，結(jié)合本地實際，將原食品安全辦、原食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進(jìn)行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時承擔(dān)本級政府食品安全委員會的具體工作。

　　二、藥品管理工作相關(guān)部門

　　(一)衛(wèi)生計生部門

　　國家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門，即國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，為國務(wù)院組成部門，不再保留衛(wèi)生部。

　　衛(wèi)生計生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

　　負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。

　　(三)發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　(五)工商行政管理部門

　　工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　(六)工業(yè)和信息化管理部門

　　工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　(七)商務(wù)管理部門

　　商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。

　　第二節(jié)　藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

　　一、中國食品藥品檢定研究院

　　(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)

　　中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：①承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗工作……

　　二、國家藥典委員會

　　國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。②組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評……

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，主要職責(zé)：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法……

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

　　藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作……

　　七、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作……

　　食品藥品投訴舉報機(jī)構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報……