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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習講義:第四十四章第二節(jié)_第2頁

來源:考試網(wǎng)  [ 2016年06月22日 ]  【

  3.備案

  對批準的藥品廣告,藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

  (三)不予受理的情形

  1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

  2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

  3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

  4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

  (四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

  1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼幤窂V告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當給予備案,在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專用章,并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

  2.備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇,交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復核,并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  3.原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi),將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的,可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

  (五)對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

  經(jīng)批準的藥品廣告,在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。

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責編:hanbing

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