第二十九章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　第一節(jié) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　(3)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

　　企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

　　(5)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

　�、俦３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

　�、诒芄�、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

　�、蹤z測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

　�、莘�合安全用電要求的照明設(shè)備。

　　⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　(6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

　　①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

　�、诰哂蟹ǘǖ馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　�、鄢龂�(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

　�、馨�裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

　　⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　(7)進(jìn)貨合同、購(gòu)藥記錄、質(zhì)量評(píng)審

　　簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

　　企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。