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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)講義:第二十七章第一節(jié)_第2頁

來源:考試網(wǎng)  [ 2016年05月16日 ]  【

  2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任與義務(wù)

 、偎幤方(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  ②藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 、鬯幤方(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

 、芩幤方(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

  (三)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

  國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

  召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省、自治區(qū):直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

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責(zé)編:hanbing

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