(二)新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

　　1.新藥的報告范圍及要求

　　新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;

　　新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

　　2.進口藥品的報告

　　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，每年匯總報告一次;

　　進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次。

　　進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　(三)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定

　　1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應的報告

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　2.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的不良反應的報告

　　個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。