為提高試驗檢測活動科學性和有效性,06年根據(jù)計量法、標準化法、質量法等發(fā)布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》將資質認定形式分為:計量認證、審查認可,
(內容為有關實驗室計量認證和審查認可的管理規(guī)定)“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室都需要遵守認定管理辦法”
為確保科學規(guī)范地實施計量認證及審查認可的評定,發(fā)布了《實驗室資質認定評審準則》
計量認定指:國家認監(jiān)委和地方質檢部門根據(jù)相關法律、法規(guī)對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構的一種考核。
考核內容涉及:1計量檢定、2測試設備工作性能工作環(huán)境、3人員的操作技能、4保證量值統(tǒng)一準確的措施、5檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質量體系能力。
審查認可:國家認監(jiān)委和地方質檢部門根據(jù)法律、法規(guī)對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的審查。 審查內容:檢測能力、質量體系。
條件:為行政機關、司法機關、仲裁機關、社會公益活動、經(jīng)濟或者貿易關系人提供證明性數(shù)據(jù)的;其他法定需要通過資質認定的。
鼓勵通過國家認監(jiān)委確定的認可機構的認可,以保證檢測校準與國際基本準則和通用要求相符合,促進國際互認。
實驗室:從事科學實驗、檢驗檢測、校準活動
檢查機構:從事與認證有關的產品設計、生產、服務等的核查并確定其是否符合規(guī)定要求取得認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室或檢查機構,申請認定時,可簡化相關程序避免重復。
計量認證、審查認可程序:申請人向國家認監(jiān)委或地方質檢部門提出書面申請附相關證明材料;初審(5工作日內決定受理與否的書面決定);技術評審;技術評審完成20日內,做出是否批準的決定,通過則發(fā)認定證書、準許使用認定標志,反之書面說明理由。
資質認定證書有效期為3年,期滿提前6個月提出復查、驗收申請,逾期不申請,發(fā)證單位注銷認定。申請增項,需按《..認定管理辦法》申請。
行為準則:P52,須與檢測的產品保持獨立,不得存在利益關系
交通行業(yè)第三方檢測機構必須通過計量認證,出具的數(shù)據(jù)和結果才具有證明作用。
監(jiān)督檢查:1隱瞞情況,提供虛假資料,警告,1年不能申請;2以欺騙、賄賂得到認定的,出具虛假結論或嚴重失實的,撤銷資格,公示,3年不能申請。
做出撤銷決定后,地方質檢部門15日內報送國家認監(jiān)委備案。
評審準則與管理體系文件的編寫
評審準則吸收了國際標準ISO/IEC 17025相關精髓,將計量認證和審查認可的評審要求統(tǒng)一,明確了評審的內容和方法,并規(guī)定向社會出具證明性數(shù)據(jù)的機構需遵守本準則。
分五章:總則、參考文件、術語與定義、管理要求、技術要求。后兩項是重要內容,共19要素,104要點。
管理要求的11要素,51要點:組織、管理體系、文件控制、檢測和/或校準分包、服務和供應品采購、合同評審、申訴與投訴、糾正措施預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審。
技術要求的8要素53要點:人員、設施及環(huán)境要求、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處理、結果質量控制、結果報告。
組織:1)法律地位證明文件。獨立法人的設立文件或注冊證書;非獨立法人的批準文件、授權書、最高管理者的任命文件、母體公正性聲明。滿足“授權”、“獨立”的有關要求。
2) 場地、注冊文件、設備的所有權、使用權證明文件,要有固定場所。
3)管理體系文件:部門、崗位職責明確;管理活動控制程序是否全覆蓋。
4)在冊人員證明或勞動合同,三險五險,注冊證書掛靠情況。
5)保證檢測校準工作公正、客觀的措施,與《辦法》4、32條一致?茖W、客觀、嚴謹、公正;數(shù)據(jù)客觀、公正、準確
6)保護國家秘密和客戶秘密的措施;
7)實驗室內部機構設置合理,部門職責明確,質量體系有效運行
8)最高管理者、質量、技術、負責人、檢員任命文件,職責要明確、恰當
9)管理、操作、核查人員職責、權限明確;關鍵人員有代理人
10)檢測監(jiān)督工作的范圍、計劃、記錄,監(jiān)督員職責到位
11)是否任命質量主管、技術主管,質量只能1人,技術可以多人也可1人
12)有措施完成政府下達的指令性任務,確保數(shù)據(jù)公正、及時。
管理體系:1)管理體系職責明確,認真落實
2)實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性,完整且符合規(guī)定(檢查實際運營的適應性、有效性)
3)與重要崗位人員溝通,看對本崗位職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚
4)是否建立了適宜的質量方針和質量目標,且具有實際可操作性
5)衡量全面評審情況,評審組集體評判的意見和結論
文件受控:1)了解實驗室是否正確理解文件受控的含義,文件控制和管理程序有關內容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2)內部文件的審批手續(xù)是否齊全,現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰
3)實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件,是否存在一個文件多個版本
4)實驗室受控文件是否定期審核,必要時進行修訂,更改的文件是否經(jīng)過再批準,并加以說明
5)受控文件應加蓋受控章,章應包含文件編號、持有人及部門、狀態(tài)等信息,必須與受控文件發(fā)放/回收登記表一致。
檢測和/或校準分包:1)是否確定了分包實驗室的名單,各實驗室是否符合本準則和相關技術能力;2)是否符合本準則限定的三種情況;3)每一次分包是否征得客戶書面同意。
對于大多數(shù)交通行業(yè)的檢測機構而言,分包條款屬于不適應
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