1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括

　　A.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告

　　B.分析總結和報告

　　C.方案設計，組織實施

　　D.組織、實施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　顯示答案 正確答案:A

　　2.藥品包裝內不得夾帶任何未批準的

　　A.產品宣傳品

　　B.企業(yè)的文字、資料

　　C.企業(yè)的音像及其他資料

　　D.產品介紹

　　E.介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字音像及其他資料

　　顯示答案 正確答案:E

　　3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應進行

　　A.臨床試驗

　　B.臨床Ⅱ期試驗

　　C.生物等效性試驗

　　D.臨床Ⅲ期試驗

　　E.臨床Ⅳ期試驗

　　顯示答案 正確答案:C

　　4.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的當事人應當

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關解決

　　C.依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決

　　E.依照相關法律，通過上級機關解決

　　顯示答案 正確答案:D

　　5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家技術監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　顯示答案 正確答案:B

　　6.監(jiān)測期內的新藥是

　　A.不得進行新藥技術轉讓的

　　B.可以進行新藥技術轉讓的

　　C.不得進行再生產

　　D.可以進口的

　　E.對出現的不良反應，藥品生產單位不負任何責任

　　顯示答案 正確答案:A

　　7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應

　　A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行

　　B.指定具有更深博士學歷的人員進行

　　C.指定具有藥學本科學歷的人員進行

　　D.指定具有醫(yī)學博士學歷的人員進行

　　E.指定具有醫(yī)、理學雙博士學位的人員進行

　　顯示答案 正確答案:A

　　8.統(tǒng)一全國量值的最高依據是

　　A.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

　　B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

　　C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

　　D.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

　　E.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具

　　顯示答案 正確答案:E

　　9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備

　　A.承擔科學的臨床試驗的專業(yè)資格

　　B.經過GCP培訓

　　C.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過GCP培訓

　　D.承擔科學研究的專業(yè)特長

　　E.承擔臨床試驗研究和能力

　　顯示答案 正確答案:C

　　10.為保障受試者權益，應采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會

　　B.倫理委員會和知情同意書

　　C.倫理委員會

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　顯示答案 正確答案:B

　　11.經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指

　　A.通互聯(lián)網的服務帶來經濟收益的服務

　　B.通過互聯(lián)網向上網用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務

　　C.通過互聯(lián)網提供共享性的信息服務

　　D.通過互聯(lián)網向上網用戶發(fā)布藥品廣告

　　E.通過互聯(lián)網有償提供藥品信息

　　顯示答案 正確答案:B

　　12.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據是

　　A.社會公用計量標準器具檢定的數據

　　B.一般計量器具檢定的結果為準

　　C.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數據為準

　　D.計量檢定規(guī)程

　　E.國家計量基準器具檢定的結果

　　顯示答案 正確答案:C

　　13.申請生產已有國家標準藥品的申請人應當是

　　A.持有《藥品生產許可證》

　　B.持有《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書

　　C.持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書

　　D.持有《藥品經營質量管理規(guī)》認證證書

　　E.持有《中藥材生產質量管理規(guī)范》認證證書

　　顯示答案 正確答案:C

　　14.人民共和國刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某種使用性能的產品擴大其作用性能的產品行為

　　B.以具有某作用性能的產品而縮小或降低其使用功能的產品行為

　　C.以不具有某種使用性能的產品冒充具有該種使用性能的產品行為

　　D.以不具有某種使用性能的產品冒充具有更多更好的其他作用的產品行為

　　E.以不具有某種使用性能的產品冒充具有其類似作用的產品行為

　　顯示答案 正確答案:C

　　15.使用國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復方制劑的注冊應當

　　A.說明其處方依據及組成

　　B.進行臨床試驗

　　C.說明其處方依據必要時應當進行臨床試驗

　　D.進行生物等效性試驗

　　E.必要時進行臨床試驗

　　顯示答案 正確答案:C

　　16.臨床試驗中的試驗用藥品不得

　　A.在定點藥店出售

　　B.在超市出售

　　C.在社區(qū)醫(yī)院出售

　　D.在市場上經銷

　　E.在社會藥店出售

　　顯示答案 正確答案:D

　　17.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內的新藥，將不批準

　　A.任何企業(yè)審報

　　B.其他企業(yè)生產和進口

　　C.任何其他企業(yè)生產

　　D.任何其他企業(yè)進口

　　E.任何其他企業(yè)申述

　　顯示答案 正確答案:B

　　18.開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應向

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.國家工商行政管理部門備案

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.省級工商行政管理部門備案

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　顯示答案 正確答案:C

　　19.在監(jiān)測期內的新藥，藥品生產企業(yè)應當經�？疾�

　　A.新藥的工藝、不良反應

　　B.新藥生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告

　　C.新藥的穩(wěn)定性、療效

　　D.新藥的質量的波動

　　E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告

　　顯示答案 正確答案:B

　　20.申請進口藥品注冊的申請人應當向

　　A.國家藥品認證中心提出

　　B.國家藥典委員會提出

　　C.國家藥品審評中心提出

　　D.國家衛(wèi)生部提出

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局提出

　　顯示答案 正確答案:E