藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)：

　　A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　D.質(zhì)量管理人員：企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　E.質(zhì)量檢驗人員：藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

　　5.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求：

　　倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

　　A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　B.避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

　　C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

　　E.符合安全用電要求的照明設(shè)備。

　　F.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　6.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件：

　　購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

　　A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

　　B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

　　D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

　　E.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。