浙江省2012年1月高等教育自學考試
藥事管理學及法規(guī)試題
課程代碼：03034
一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是( )
A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整
B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準
C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%
D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整
2.我國《藥品管理法實施條例》于______年9月15日起實施。( )
A.2000 B.2001
C.2002 D.2003
3.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以( )
A.生產(chǎn)劣藥依法論處 B.生產(chǎn)假藥依法論處
C.無證生產(chǎn)藥品論處 D.生產(chǎn)假、劣藥品論處
4.隨機盲法對照試驗是( )
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒�、酊劑、糖漿劑等( )
A.不得超過2日常用量，處方至少保存2年
B.不得超過2日常用量，處方至少保存3年
C.不得超過3日常用量，處方至少保存2年
D.不得超過3日常用量，處方至少保存3年
6.中國藥學會是具有______的藥學社會團體。( )
A.學術性、公益性、專業(yè)性 B.公益性、全國性、專業(yè)性
C.推廣性、專業(yè)性、非營利性 D.學術性、公益性、非營利性
7.采獵二、三級保護野生藥材物種( )
A.是違法的 B.必須持有采伐證
C.必須持有狩獵證 D.必須持有采藥證
8.特殊管理的藥品是指( )
A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品
D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品
9.醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理( )
A.品種申報審批 B.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記
C.申請發(fā)給制劑批準文號 D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)
10.《專利法》規(guī)定可以授予專利權的是( )
A.科學發(fā)現(xiàn) B.疾病的診斷和治療方法
C.智力活動的規(guī)則和方法 D.動物和植物新品種的培育方法
11.藥品銷售規(guī)定( )
A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售
B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售
D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售
12.下列不是GMP特點的一項是( )
A.條款具有時效性 B.強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理
C.詳細列出達到GMP目標的解決辦法 D.強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任
13.______以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會。( )
A.一級 B.二級
C.三級 D.特級
14.新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應向何部門申請籌建?( )
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構
15.生物制品類藥品命名時不需要( )
A.商品名 B.英文名
C.通用名 D.漢語拼音
16.我國境內(nèi)上市銷售的藥品其標簽和說明書須由______予以核準。 ( )
A.SFDA B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省衛(wèi)生廳 D.省級工商行政管理局
17.下列藥品中不得發(fā)布廣告的是( )
A.新藥 B.處方藥
C.非處方藥 D.醫(yī)院制劑
18.下列為國家藥典委員會的任務和職責的是( )
A.確定國家藥品標準的審訂原則 B.審定新版中國藥典設計方案
C.審定中國藥典收載品種的編纂原則 D.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一
19.我國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為( )
A.地方藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)生部 D.國家人事部
20.《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)從事______的單位或個人。( )
A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督
C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗
二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括( )
A.抽查性檢驗 B.強制性檢驗
C.評價性檢驗 D.仲裁性檢驗
E.國家檢定
2.下列哪些情形必須符合藥用要求?( )
A.生產(chǎn)藥品的原料 B.生產(chǎn)藥品的輔料
C.直接接觸藥品的容器 D.直接接觸藥品的包裝材料
E.藥品的外包裝材料、容器
3.列入國家一級保護的野生藥材物種有( )
A.豹骨 B.鹿茸(梅花鹿)
C.羚羊角 D.血蝎
E.穿山甲
4.GSP規(guī)定購進的藥品必須符合( )
A.標明產(chǎn)地的中藥材 B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品
C.有法定質(zhì)量標準的藥品 D.有法定批準文號、生產(chǎn)批號的藥品
E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求的藥品
5.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要組成部分有( )
A.藥師與病人的關系 B.藥師與其他醫(yī)務人員之間的關系
C.藥師與社會的關系 D.藥師與家庭的關系
E.藥師與法律的關系
三、判斷題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“×”。
1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。( )
2.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按劣藥論處。( )
3.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。( )
4.中藥二級保護品種的保護期限是7年。( )
5.GMP中規(guī)定100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設地漏。( )
四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
1.藥事管理
2.非處方藥
3.藥品流通
4.執(zhí)業(yè)藥師
五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
1.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責。
2.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備的條件。
六、論述題(本大題12分)
論我國關于新藥監(jiān)測期的管理規(guī)定。
