浙江省2013年4月高等教育自學(xué)考試

　　藥事管理學(xué)試題

　　課程代碼：10124

　　請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。

　　選擇題部分

　　注意事項：

　　1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

　　2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應(yīng)題目的答案標(biāo)號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號。不能答在試題卷上。

　　一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)

　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。

　　1.新藥是指

　　A.我國未生產(chǎn)過的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾進口的藥品 D.未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　2.國家重點保護的野生藥材物種分為

　　A.一級 B.二級

　　C.三級 D.四級

　　3.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品須報告其引起的

　　A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng) D.所有可疑不良反應(yīng)

　　4.組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會 B.藥品審評中心

　　C.國家藥典委員會 D.藥品審評委員會

　　5.藥品的質(zhì)量特性包括

　　A.專業(yè)性 B.福利性

　　C.均一性 D.高毒性

　　6.《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有

　　A.說明書 B.注冊商標(biāo)

　　C.檢驗報告 D.質(zhì)量合格標(biāo)志

　　7.首次進口藥品通關(guān)后，對其進行檢驗的機構(gòu)是

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)

　　B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)

　　C.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　8.醫(yī)療機構(gòu)制劑的“一批”是指

　　A.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

　　B.在一定時間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

　　C.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量的制劑

　　D.在一定時間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量的制劑

　　9.依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是

　　A.企業(yè)自定價 B.市場調(diào)節(jié)價

　　C.地域調(diào)節(jié)價 D.政府定價和政府指導(dǎo)價

　　10.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.GSP認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照

　　D.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號

　　11.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售

　　A.中成藥 B.生物制品

　　C.中藥材 D.化學(xué)藥品

　　12.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的說法錯誤的是

　　A.三級醫(yī)院藥事管理委員會可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成

　　B.藥事管理委員會(組)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名

　　C.二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組

　　D.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員

　　13.企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的情況是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場銷售

　　B.無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品

　　C.無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營銷售藥品

　　D.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重

　　14.《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須

　　A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　15.醫(yī)療用毒性藥品系指

　　A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

　　B.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

　　C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

　　D.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

　　16.藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是

　　A.省級藥監(jiān)部門 B.衛(wèi)生部

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.市級藥監(jiān)部門

　　17.負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證的是

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　18.藥品廣告中可以使用的廣告語是

　　A.安全無副作用 B.醫(yī)學(xué)會推薦

　　C.總有效率達(dá)100% D.按醫(yī)生處方購買和使用

　　19.下列不符合藥師職業(yè)道德規(guī)范的行為是

　　A.藥師必須把病人的健康和安全放在首位

　　B.藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個人秘密，非法律要求不得泄漏

　　C.藥師可以同意或參與同別的醫(yī)務(wù)人員或他人利用自己職業(yè)進行私下的錢財交易

　　D.藥師應(yīng)努力完善和擴大自己的專業(yè)知識，并應(yīng)有效的運用這些知識

　　20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A.專業(yè)技術(shù)職稱 B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 D.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

　　在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。

　　21.《人民共和國藥品管理法》適用于

　　A.人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位和個人

　　B.人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人

　　C.人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位和個人

　　D.人民共和國境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位和個人

　　E.人民共和國境內(nèi)從事藥品進出口業(yè)務(wù)的單位和個人

　　22.不得委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.疫苗

　　B.血液制品

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

　　D.中藥材

　　E.化學(xué)藥品

　　23.按無證經(jīng)營處理的有

　　A.有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的

　　B.非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的

　　C.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的

　　D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的

　　E.非法收購藥品的

　　24.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是

　　A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范

　　B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定

　　C.國家對藥品的理化指標(biāo)等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

　　D.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

　　E.是國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法的依據(jù)

　　25.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有

　　A.注冊商標(biāo)圖案 B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號

　　C.批準(zhǔn)文號 D.通用名稱、規(guī)格

　　E.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項

　　非選擇題部分

　　注意事項：

　　用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。

　　三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)

　　26.非處方藥(OTC)

　　27.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　28.藥品認(rèn)證

　　29.補充申請

　　30.藥物濫用

　　31.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　四、簡答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)

　　32.簡述我國藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義。

　　33.簡述藥品廣告審批程序。

　　34.簡述法律責(zé)任的含義以及法律責(zé)任的分類。

　　35.簡述為什么要實行處方藥和非處方藥分類管理?

　　五、論述題(本大題共2小題，每小題13分，共26分)

　　36.為什么要對中藥品種實行保護?

　　37.醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)和使用中有些什么規(guī)定?