浙江省2014年4月高等教育自學考試藥事管理學試題
課程代碼：10124
請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。
選擇題部分
注意事項：
1. 答題前，考生務必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。
2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應題目的答案標號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。
一、單項選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。
1.藥事管理學科的內涵包括
A.是藥學的二級學科，屬于自然科學領域
B.是藥學的二級學科，具有社會科學性質
C.不是藥學的二級學科，屬于自然科學領域
D.不是藥學的二級學科，具有社會科學性質
2.藥品的質量特性中，不包括
A.有效性 B.安全性
C.經濟性 D.穩(wěn)定性
3.藥品質量監(jiān)督管理的基點、關鍵環(huán)節(jié)是
A.組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī)
B.審批確認藥品，實行藥品注冊制度
C.監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度
D.行使監(jiān)督權，實施法律制裁
4.國家檢驗藥品生物制品質量的最高技術仲裁機構是
A.中國計量科學研究院 B.中國消費者協(xié)會
C.中國食品藥品檢定研究院 D.國家藥典委員會
5.下列情形中，應依法進行變更注冊的是
A.變更執(zhí)業(yè)單位 B.變更住所地，但不出省
C.變更執(zhí)業(yè)類別 D.變更執(zhí)業(yè)地點，但不出省
6.依據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經資格認定的藥學技術人員的是
A.經營處方藥的零售企業(yè) B.經營非處方藥的零售企業(yè)
C.經營國家基本藥物的零售企業(yè) D.經營傳統(tǒng)藥物的零售企業(yè)
7.我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，以人為對象的研究必須符合
A.《赫爾辛基宣言》 B.《論大醫(yī)精誠》
C.《紐倫堡法典》 D.《希波克拉底誓言》
8.關于麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售，下列說法正確的是
A.全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，醫(yī)療機構可以自行提貨
B.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，制定出廠價、批發(fā)價和全國統(tǒng)一零售價
C.麻醉藥品不得零售，但精神藥品可以在符合規(guī)定的連鎖藥店進行零售
D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，也禁止使用現金進行交易
9.可多次使用的《進口藥材批件》，有效期為
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
10.依據我國知識產權法律法規(guī)，藥品新型緩釋制劑可以申請
A.藥品發(fā)明專利 B.藥品實用新型專利
C.藥品外觀設計專利 D.藥品注冊商標
11.依據《商標法》的規(guī)定，我國藥品注冊商標的有效期為
A.10年，自核準之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年
B.10年，自核準之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定
C.10年，自申請之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年
D.10年，自申請之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定
12.根據我國藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，互聯(lián)網藥品信息服務的分類為
A.可交易型和非交易型 B.營利性和非營利性
C.BtoB，BtoC D.經營性和非經營性
13.藥品委托生產中，委托方和受托方均應持有
A.所委托生產藥品的所有權 B.所委托生產藥品的批準文號
C.《藥品生產許可證》 D.相同的《藥品GMP證書》
14.依據處方限量規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^
A.1次常用量 B.3日常用量
C.7日常用量 D.15日常用量
15.醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為
A.國藥準字H（Z）＋4位年號＋4位流水號
B.國藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號
C.X藥準字H（Z）＋4位年號＋4位流水號
D.X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號
二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。
16.藥品質量監(jiān)督檢驗中，指定檢驗包括
A.評價檢驗 B.監(jiān)督抽驗
C.口岸檢驗 D.委托檢驗
E.生物制品批簽發(fā)檢驗
17.我國GMP內容中，關鍵人員包括
A.企業(yè)負責人 B.生產管理負責人
C.質量管理負責人 D.質量受權人
E.質量管理顧問
18.在藥品說明書的管理規(guī)定中，藥品說明書應列出的內容包括
A.全部活性成分
B.組方中的全部中藥藥味
C.注射劑應列出所用的全部輔料名稱
D.非處方藥應列出所用的全部輔料名稱
E.處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明
19.根據規(guī)定，藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的藥物有
A.麻醉藥品 B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品 D.外用藥品
E.非處方藥品
20.下列批準證明文件中，有效期為1年的有
A.藥品批準文號 B.藥品廣告批準文號
C.《藥品生產許可證》 D.一次性《進口藥材批件》
E.《藥品GMP證書》
非選擇題部分
注意事項：
用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。
三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)
21.藥品
22.執(zhí)業(yè)藥師
23.醫(yī)療機構制劑
24.新藥申請
25.醫(yī)藥商業(yè)秘密
26.操作規(guī)程
四、簡答題(本大題共4小題，每小題6分，共24分)
27.簡述實行藥品分類管理的意義和作用。
28.簡述在我國開辦藥品生產企業(yè)所須具備的條件。
29.簡述新藥注冊特殊審批的情形。
30.簡述申請中藥一級保護品種應具備的條件。
五、論述題(本大題12分)
31.試述我國臨床用藥的現狀和分析。
