此外還有溶血試驗(yàn)、異常毒性等。

　　6.試述中藥注射劑檢查的目的和意義。

　　中藥注射劑是一種新型的中藥制劑，由于其給藥途徑的特殊性，因而對(duì)其質(zhì)量要求也特別嚴(yán)格，除應(yīng)符合注射劑一般的質(zhì)量要求外，為保證其安全性和有效性，還應(yīng)進(jìn)行安全性檢查和特殊性檢查。

　　注射劑的安全性檢查包括熱原檢查、刺激性檢查(肌肉刺激性試驗(yàn)、血管刺激性試驗(yàn))、過(guò)敏反應(yīng)(全身主動(dòng)性過(guò)敏試驗(yàn)、被動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)及根據(jù)藥物的作用特點(diǎn)選擇其他過(guò)敏反應(yīng)的試驗(yàn))、溶血試驗(yàn)、異常毒性。

　　此外注射劑還需進(jìn)行特殊要求檢查，如pH值檢查、蛋白質(zhì)檢查、鞣質(zhì)檢查、重金屬檢查、砷鹽檢查、草酸鹽檢查、鉀離子檢查、樹(shù)脂檢查、熾灼殘?jiān)�、色澤、水分等。中藥注射劑的pH值過(guò)高或過(guò)低，給藥后會(huì)引起疼痛，甚至組織壞死;用于靜脈注射的中藥注射劑，若藥液中的鉀離子過(guò)高，會(huì)造成電解質(zhì)平衡失調(diào);注射劑中含有鞣質(zhì)，注射后會(huì)引起疼痛，甚至組織壞死。

　　所以為了中藥注射劑的使用安全，更好的控制其質(zhì)量，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，以保證臨床用藥的安全有效。

　　7.論述微囊質(zhì)量分析的特點(diǎn)。

　　微型膠囊系指藥物微粒或藥液微粒被天然的或合成的高分子材料包裹而成的微型囊狀物(直徑為1～5000μm)，簡(jiǎn)稱微囊。可用作制備散劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑、注射劑、軟膏劑等多種制劑的基礎(chǔ)材料。

　　由于藥物被囊膜所包裹，因此進(jìn)行分析前必須設(shè)法將被測(cè)成分完全提取出來(lái)。提取分離的方法根據(jù)囊膜的材料和被測(cè)成分的性質(zhì)靈活選擇。例如，形成囊膜的材料以明膠為主，則可先用胃蛋白酶或胰蛋白酶將囊膜消化破壞，然后再根據(jù)藥物的性質(zhì)，選用適宜的溶劑將被測(cè)成分提取出來(lái)，若藥物是揮發(fā)油類物質(zhì)，則可使用水蒸氣蒸餾法。又如囊膜材料是易為水滲透的乙基纖維素，而主要成分又可溶于水時(shí)，則可直接用水為溶劑加熱提取。也可在提取時(shí)用超聲波處理，提高提取效率。注意應(yīng)使藥物最大限度溶出而不溶解囊材，溶劑本身也不干擾測(cè)定。

　　作為微型膠囊劑的質(zhì)量控制，除成分分析外，還應(yīng)做溶出速率、囊粒大小測(cè)定，不同微囊制劑其囊大小不同。微囊作原料制成的各種劑型，都應(yīng)符合該劑型的有關(guān)規(guī)定�？捎脦�目鏡測(cè)微儀的光學(xué)顯微鏡測(cè)定微囊的大小，也可用庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器測(cè)定微囊的大小與粒度分布。

　　8.論述氣霧劑中非定量閥門(mén)、定量閥門(mén)質(zhì)量要求之區(qū)別。

　　非定量閥門(mén)氣霧劑要求作噴射速率和噴出總量檢查：(1)噴射速率 取供試品4瓶，除去帽蓋，分別撳壓閥門(mén)噴射數(shù)秒鐘后，擦凈，精密稱定，將其浸入恒溫水浴(25℃±1℃)中半小時(shí)，取出，擦干，除另有規(guī)定外，撳壓閥門(mén)持續(xù)準(zhǔn)確噴射5.0秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后再放入恒溫水浴(25℃±1℃)中，按上法重復(fù)操作3次，計(jì)算每瓶的平均噴射速率(g/s)，均應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的規(guī)定。(2)噴出總量 供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射于1000mL或2000mL錐形瓶中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定。每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示裝量的85%。

　　定量閥門(mén)氣霧劑要求作每瓶總撳次、每撳噴量或每撳主藥含量檢查：(1)每瓶總撳次 取供試品4瓶，除去帽蓋，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射于1000mL或2000mL錐形瓶中，直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶的撳次均不得少于其標(biāo)示撳次。(2)每撳噴量 取供試品4瓶，除去帽蓋，分別撳壓閥門(mén)試噴數(shù)次。擦凈，精密稱定，撳壓閥門(mén)噴射1次，擦凈，再精密稱定。前后兩次重量之差為1個(gè)噴量。按上法連續(xù)測(cè)出3個(gè)噴量;不計(jì)重量撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射10次;再按上法連續(xù)測(cè)出3個(gè)噴量;再不計(jì)重量撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射10次;最后再按上法測(cè)出4個(gè)噴量。計(jì)算每瓶10個(gè)噴量的平均值。除另有規(guī)定外，應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%～120%。(3)每撳主藥含量 取供試品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，用溶劑洗凈套口，倒置藥瓶于適宜燒杯中，加入一定量吸收溶劑，將套口浸入吸收液面下，除另有規(guī)定外，撳壓噴射10次或20次(注意噴射每次間隔一定時(shí)間并緩緩振搖)，取出藥瓶，用溶劑洗凈套口內(nèi)外，合并溶劑，按各該品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)，即為平均每撳含藥量，應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。