二、多項(xiàng)選擇題(每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，少選或多選均不得分)

　　1.中藥制劑分析的任務(wù)包括 ABCDE

　　A.對(duì)原料藥材進(jìn)行質(zhì)量分析 B.對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量分析

　　C.對(duì)半成品進(jìn)行質(zhì)量分析 D.對(duì)有毒成分進(jìn)行質(zhì)量控制

　　E.中藥制劑成分的體內(nèi)藥物分析

　　2.中藥制劑分析的特點(diǎn)是 ACDE

　　A.化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性 　B.有效成分的單一性

　　C.原料藥材質(zhì)量的差異性 　 D.制劑雜質(zhì)來源的多途徑性

　　E.制劑工藝及輔料的特殊性

　　3.中藥制劑分析中常用的提取方法有ABCE

　　A.冷浸法 B.超聲提取法 C.回流提取法

　　D.微柱色譜法 E.水蒸氣蒸餾法

　　4.中藥制劑分析中常用的凈化方法有 ABCD

　　A.液—液萃取法 B.微柱色譜法 C.沉淀法 D.蒸餾法 E.超臨界流體萃取法

　　5.中藥制劑中化學(xué)成分的復(fù)雜性包括 ABCD

　　A.含有多種類型的有機(jī)和無機(jī)化合物 B.含有多種類型的同系物

　　C.有些成分之間可生成復(fù)合物 D.在制劑工藝過程中產(chǎn)生新的物質(zhì)

　　E.藥用輔料的多樣性

　　6.影響中藥制劑質(zhì)量的因素有 ABCDE

　　A.原料藥材的品種、規(guī)格不同 B.原料藥材的產(chǎn)地不同

　　C.原料藥材的采收季節(jié)不同 D.原料藥材的產(chǎn)地加工方法不同

　　E.飲片的炮制方法不同

　　三、填空題

　　1.中藥制劑分析的意義是為了保證用藥的 安全 、 合理 和 有效 。

　　2.中藥制劑分析的檢驗(yàn)應(yīng)包括中藥制劑的 研究 、 生產(chǎn) 、 保管 、 供應(yīng) 及　　臨床使用 等過程。

　　3.中藥制劑的檢驗(yàn)程序分為 取樣 、 制備供試品 、 鑒別 、 檢查 、 含量測(cè)定 等。

　　4.《中國(guó)藥典》的內(nèi)容一般分為 凡例 、 正文 、 附錄 和 索引 四部分。

　　四、簡(jiǎn)答題

　　1.簡(jiǎn)述中藥制劑的檢查包括的主要內(nèi)容。

　　中藥制劑的檢查根據(jù)其目的意義主要包括制劑通則檢查、一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查和微生物限度檢查。

　　2.簡(jiǎn)述中藥制劑雜質(zhì)來源的多途徑性。

　　中藥制劑的雜質(zhì)來源很多，可由生產(chǎn)過程中帶入，也可由原藥材中帶入，如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙;藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥;包裝、保管不當(dāng)發(fā)生霉變、走油、泛糖、蟲蛀等產(chǎn)生的雜質(zhì);洗滌原料的水質(zhì)二次污染等途徑均可引入雜質(zhì)。

　　3.《中國(guó)藥典》凡例的作用是什么?

　　現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)分四部分：凡例、正文、附錄和索引。凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，對(duì)一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定，以幫助理解和掌握藥典正文，也避免在藥典正文中重復(fù)進(jìn)行說明。凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

　　4.中藥制劑分析的檢驗(yàn)程序包括哪些步驟?

　　中藥制劑分析的對(duì)象包括制劑中原料、半成品、成品及新藥開發(fā)研究中的試驗(yàn)樣品，其檢驗(yàn)程序一般可分為取樣、制備供試品、鑒別、檢查、含量測(cè)定、書寫檢測(cè)報(bào)告等。

　　5.中藥分析的原始記錄應(yīng)記載哪些內(nèi)容?

　　中藥制劑的原始記錄記載所試藥品的名稱、來源、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、取樣方法、外觀性狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康�、檢驗(yàn)方法及依據(jù)、收到日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)中觀察到的現(xiàn)象、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。

　　五、論述題

　　1.中藥制劑分析的主要特點(diǎn)包括哪些?

　　中藥制劑分析多由復(fù)方組成，其組成復(fù)雜，成分眾多，其主要特點(diǎn)主要包括以下幾點(diǎn)：化學(xué)成分的復(fù)雜性和多樣性，由于同類成分的存在，成分之間的相互干擾，使分析測(cè)定更加困難;原藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工炮制方法等存在著差異，也影響著中藥制劑的質(zhì)量;有效成分的非單一性表現(xiàn)在中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果，所以檢測(cè)某單一物質(zhì)，并不能完全反映其內(nèi)在質(zhì)量;制劑工藝及輔料對(duì)質(zhì)量也會(huì)產(chǎn)生影響。此外在進(jìn)行中藥制劑質(zhì)量分析時(shí)要與中醫(yī)藥理論相結(jié)合，考慮到以上這些特點(diǎn)，制定切實(shí)可行的分析方案。

　　2.原藥材的質(zhì)量對(duì)中藥制劑的質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生什么影響?

　　中藥制劑中由于歷史的原因，所用原藥材來源廣泛，質(zhì)量差異較大，如原藥材的品種、規(guī)格、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法、飲片炮制工藝等的差別，都將對(duì)成品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響，只有將這些影響因素加以規(guī)范，如采用規(guī)范化種植的藥材，有嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的炮制飲片，才可保證中藥制劑的產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、均衡、療效可靠。

　　3.中藥對(duì)照品在中藥制劑分析中的作用如何?

　　由于中藥制劑中含有復(fù)雜的化學(xué)成分，且含量高低差異較大，故用一般的化學(xué)分析法難以起到滿意的測(cè)試效果，多采用儀器分析法進(jìn)行分析，但儀器分析法大多需要用對(duì)照品進(jìn)行隨行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照分析，其優(yōu)點(diǎn)是可克服分析條件不穩(wěn)定而帶來的測(cè)試誤差，應(yīng)用對(duì)照品可從復(fù)雜的混合物中檢出欲測(cè)定成分，并對(duì)其進(jìn)行定性定量分析，制備可供定性定量用的對(duì)照品，可大大提高中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的水平。