自考《藥事管理學及法規(guī)》章節(jié)習題及答案：第4章

　　第四章 藥品管理立法與《藥品管理法》

　　一、A型題

　　1.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事( )的單位或個人

　　A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告

　　B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督

　　C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督

　　D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗

　　2.《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了( )

　　A.保護新藥研制者的知識產(chǎn)權要求

　　B.保護公眾健康的要求

　　C.保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益要求

　　D.保護消費者的合法權益

　　3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位( )

　　A.臨床需要而市場供應不足的品種

　　B.臨床需要而市場沒有供應的品種

　　C.臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種

　　D.臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種

　　4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動( )

　　A.10年內(nèi) B.8年內(nèi) C.5年內(nèi) D.終身

　　5.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是( )

　　A.國務院藥品監(jiān)督部門 B.國務院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　6.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給( )

　　A.新藥證書 B.藥品批準文號

　　C.進口藥品注冊證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

　　7.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一( )

　　A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B.依法經(jīng)過資格認定的藥師

　　C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師

　　D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師

　　8.醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理( )

　　A.品種申報審批

　　B.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記

　　C.申請發(fā)給制劑批準文號

　　D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)

　　9.對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是( )

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部

　　C.國家海關總署 D.國務院

　　10.藥品批準文號的有效期是( )

　　A.沒有規(guī)定 B.3年

　　C.5年 D.6年