答案：

　　一、

　　1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.E

　　二、1.× 2.√ 3.× 4.√

　　三、

　　1.實驗室認(rèn)可：指權(quán)威機構(gòu)(1分)對檢測或校準(zhǔn)實驗室及其人員是否有能力(1分)進行規(guī)定類型的檢測和(或)校準(zhǔn)所給與的一種正式承認(rèn)(1分)。

　　2.認(rèn)可：指權(quán)威機構(gòu)(1分)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)(1分)做出正式承認(rèn)的程序(1分)。

　　3.認(rèn)證：指第三方(1分)對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求(1分)給予書面保證的程序(1分)。

　　4.合格評定：指用于確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(1分)，包括抽樣、檢測和檢查;符合性評價、證實和保證;注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動的綜合運用(2分)。

　　四、

　　1.(1)區(qū)別：①負責(zé)機構(gòu)不同：認(rèn)證是有第三方機構(gòu)來進行的，認(rèn)可則是由權(quán)威機構(gòu)進行，認(rèn)可機構(gòu)具唯一性，以保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實施的國家權(quán)威性(1分);②活動對象不同：認(rèn)證的對象是供方的產(chǎn)品、過程或服務(wù);認(rèn)可的對象是實施認(rèn)證、檢驗和檢查的機構(gòu)或人員(1分);③活動結(jié)果不同：認(rèn)證是證明符合性，而認(rèn)可是證明具備能力，是對人或機構(gòu)能力的評審(1分);④活動結(jié)果的效率不同：認(rèn)證是給出一個“書面保證”，通過有第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，是外界確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求，認(rèn)可是給予“證書認(rèn)證”，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項活動(1分)。

　　(2)聯(lián)系：認(rèn)證和認(rèn)可都是合格評定活動的重要內(nèi)容(1分)。

　　2.實驗室認(rèn)可的意義主要包括以下五個方面：

　　(1)貿(mào)易發(fā)展的需要(1分)：實驗室認(rèn)可活動在消除貿(mào)易技術(shù)壁壘和促進國際貿(mào)易、技術(shù)交流方面具有積極作用。

　　(2)政府管理部門和客戶的需要(1分)：政府管理部門需要客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來支持其管理行為;各類實驗室需要按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進行管理，以提供給客戶一致的質(zhì)量保證。

　　(3)社會公證和公共事業(yè)活動的需要(1分)：臨床實驗室的檢驗結(jié)果已成為法律判決或司法鑒定的依據(jù)，無論出于自身保護還是參與社會公證活動的需要，實驗室都應(yīng)該確保檢驗結(jié)的準(zhǔn)確、有效。

　　(4)產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要(1分)：實驗室的檢測結(jié)果為產(chǎn)品認(rèn)證提供客觀支持，而認(rèn)可的實驗室為準(zhǔn)確的檢測提供了保證。

　　(5)自我改進和市場競爭的需要(1分)：通過建立質(zhì)量管理體系，實驗室可以實現(xiàn)自我改進和自我完善，不斷提高技術(shù)能力，以適應(yīng)市場競爭的需要。

　　3.認(rèn)可程序大致包括三個部分：

　　(1)初次認(rèn)可：包括意向申請、正式申請、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審、評定認(rèn)可5個階段(1分)。

　　(2)監(jiān)督評審：認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對已認(rèn)可實驗室進行定期或不定期的抽查評審，已驗證其是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件。所有已獲認(rèn)可的實驗室均需接受該監(jiān)督評審(2分)。

　　(3)復(fù)評審：是指認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對已認(rèn)可實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個有效期(2分)。

　　4.(1)聯(lián)系：ISO15189源于ISO/IEC17025，兩者包括管理要求與技術(shù)要求兩部分，在內(nèi)容上無本質(zhì)差別(1分)。

　　(2)區(qū)別：ISO/IEC17025的標(biāo)準(zhǔn)是“通用要求”，而ISO15189是專屬于醫(yī)學(xué)實驗室的管理要求，更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(1分)。其將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個過程(1分)。此外，ISO15189根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室的特點淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求(1分)，在附錄中增加了對實驗室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容(1分)。

　　5.ISO15189主要由管理要求與技術(shù)要求兩部分組成：

　　(1)管理要求包括組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室的檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合項的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審15個方面的內(nèi)容(3分)。

　　(2)技術(shù)要求對人員，設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備、檢驗程序及其質(zhì)量保證、結(jié)果報告等8個方面做出了規(guī)定(2分)。

　　6.CAP實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)涉及以下4個方面：

　　(1)標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ：與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)(1分);

　　(2)標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ：是有關(guān)實驗室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等。(1.5分)

　　(3)標(biāo)準(zhǔn)Ⅲ：圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗證、儀器維護、質(zhì)量管理和性能改進等。(1.5分)

　　(4)標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ：是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查。(1分)

　　7.我國的實驗室認(rèn)可文件主要由認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成(1分)。用于醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189:2003(1分).(能展開給3分，給分情況視展開程度而定。)