三、是非題

　　(√)1.旋光法測定葡萄糖注射液的含量時(shí)，加入氨試液的目的是加速D-葡萄糖的α，β兩種互變異構(gòu)體的變旋。

　　(×)2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同國家標(biāo)準(zhǔn)一樣均具有法定的約束力。

　　(×)3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于主藥含量高的片劑其含量限度規(guī)定較嚴(yán)，而主藥含量低的片劑，含量限度規(guī)定較寬。

　　(×)4.中國藥典從1953年版即開始分為兩部，其中第一部收載中藥材和中藥制劑。

　　(×)5.物質(zhì)越純，沸程越長。

　　(√)6.藥品晶型不同，其生物利用度也不同。

　　(×)7.具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物，其理化性質(zhì)與生物活性均不同。

　　(√)8.熔距可以反映藥品的純雜。

　　四、名詞解釋

　　1.準(zhǔn)確度

　　答: 測定值與真實(shí)值接近的程度，一般以回收率表示。

　　2.精密度

　　答: 多次測定所得值的接近程度。

　　3.專屬性

　　答: 能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。

　　4.LOD

　　答: 檢測限被測物能被檢測的最低濃度或量。

　　5.LOQ

　　答: 定量限，樣品中被測物能被定量測定的最低量。

　　6.耐用性

　　答: 在測定條件有小的變化時(shí)結(jié)果不受影響的承受程度。

　　7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　答: 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　五、配伍題

　　[1～3題]

　　(A)容量分析法 (B)色譜法 (C)酶分析法 (D)微生物法 (E)生物檢定法

　　1.原料藥的含量測定應(yīng)首選 ( A )

　　2.制劑的含量測定應(yīng)首選 ( B )

　　3.抗生素藥物的含量測定應(yīng)首選 ( D )

　　[4～5題]

　　(A)RSD<2% (B)RSD<0.2% (C)0.2～0.7% (D)98～102% (E)99.7～100.3%

　　4.HPLC法所要求的精密度為 ( A )

　　5.UV法吸光度的范圍 ( C )

　　[6～7題]

　　A.93～107% B.95～105% C.90～110% D.80～120%

　　6.主藥含量中(含1～3mg)的片劑，其含量限度一般訂為標(biāo)示量的 ( A )

　　7.主藥含量較大的片劑，其含量限度一般訂為標(biāo)示量的 ( B )

　　六、簡答題

　　1.簡述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則?

　　答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：安全有效 先進(jìn)性 針對(duì)性 規(guī)范性

　　2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容?

　　答：名稱 性狀 鑒別 檢查 含測 貯藏

　　3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理常數(shù)是怎樣測定的?

　　答：目的是證明新用的方法與檢測要求。

　　4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的與內(nèi)容是什么?

　　答：內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性 檢測限，定量限，線性范圍，耐用性

　　5.選擇藥物鑒別方法的基本原則?

　　答：1)方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便于推廣;

　　2)化學(xué)法與儀器法相結(jié)合，每種藥品一般選用2～4種方法進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，相互取長補(bǔ)短;

　　3)盡可能采用藥典中收載的方法。