自考《中藥制劑分析》章節(jié)復(fù)習(xí)題：第7章(3)

　　簡(jiǎn)答題

　　1、液體中藥制劑一般質(zhì)量要求包括哪些內(nèi)容?

　　液體中藥制劑的一般質(zhì)量要求包括性狀、相對(duì)密度(合劑、口服液)、總固體含量(酒劑)、pH值(合劑、口服液)、裝量差異、乙醇量(酒劑、酊劑)、甲醇量(酒劑、酊劑)、防腐劑量(口服液、合劑)、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目。

　　2、液體中藥制劑的分析特點(diǎn)是什么?

　　液體中藥制劑是用溶媒提取而成，在制劑分析時(shí)，要根據(jù)被測(cè)成分的理化性質(zhì)、溶劑的種類、雜質(zhì)的多少，選擇合適的分離、凈化方法，以消除其他成分或雜質(zhì)的干擾。由于劑型是液體，在進(jìn)行提取、凈化時(shí)，可首先選擇液—液萃取法，選擇合適的溶劑提取被測(cè)成分或除去雜質(zhì)，如效果不佳，也可用柱色譜法進(jìn)行凈化，以達(dá)到質(zhì)量分析的要求。另外，液體制劑分析時(shí)，取樣要注意代表性，一般應(yīng)搖勻后再取樣;還應(yīng)注意防腐劑、矯味劑等對(duì)分析方法的影響。

　　3、酒劑的一般分析程序是什么?

　　酒劑中含醇量較高，藥材中的蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、樹(shù)膠、糖類等成分不易溶出，雜質(zhì)相對(duì)少，澄明度好，但由于含有乙醇，在用液—液萃取提取成分或除雜時(shí)，應(yīng)先蒸去乙醇再用溶劑提取。當(dāng)被測(cè)成分為生物堿時(shí)，可用堿化后有機(jī)溶劑萃取;當(dāng)被測(cè)成分為酸性成分時(shí)，可用酸化的有機(jī)溶劑進(jìn)行提取。也可用微柱色譜法進(jìn)行凈化。

　　4、防腐劑山梨酸和苯甲酸用HPLC測(cè)定，為何不用中和法測(cè)定?

　　防腐劑山梨酸和苯甲酸，由于分子中都含有不飽和共軛結(jié)構(gòu)，具有紫外吸收，故可用HPLC法(紫外檢測(cè)器)測(cè)定。雖然二者都具有酸性(含COOH)，但由于在中藥制劑中，成分復(fù)雜，可能也含有酸性的其他物質(zhì)，當(dāng)采用中和法測(cè)定山梨酸和苯甲酸的含量時(shí)，不具有專屬性。

　　5、簡(jiǎn)述兩種相對(duì)密度測(cè)定方法的原理和應(yīng)用范圍。

　　《中國(guó)藥典》相對(duì)密度的測(cè)定有兩種測(cè)定方法，一是比重瓶法，一是韋氏比重稱法。液體或半固體中藥制劑相對(duì)密度的測(cè)定，一般用比重瓶法，若樣品易揮發(fā)且數(shù)量足夠時(shí)，可用韋氏比重稱法。

　　6、用GC法測(cè)乙醇量的條件是什么?

　　用GC法測(cè)定乙醇量的條件是以有機(jī)高分子多孔微球作固定相，氮為流動(dòng)相，正丙醇為內(nèi)標(biāo)物(以正丙醇計(jì)算的理論塔板數(shù)大于700)，乙醇和正丙醇兩峰的分離度大于2。

　　7、藥用乙醇檢查項(xiàng)目有哪些?

　　藥用乙醇要檢查的項(xiàng)目包括酸度、水不溶性物質(zhì)、雜醇油、甲醇、易氧化物、丙酮、異丙醇、戊醇或不揮發(fā)的易炭化物、不揮發(fā)物等。

　　8、半固體中藥制劑質(zhì)量要求是什么?

　　半固體中藥制劑的一般質(zhì)量要求包括性狀、乙醇量(流浸膏劑)、含糖量(糖漿劑、煎膏劑)、pH值(糖漿劑)、相對(duì)密度(糖漿劑、煎膏劑)和總固體含量(流浸膏劑)、不溶物(煎膏劑)、裝量差異、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等。

　　9、為何煎膏劑測(cè)定不溶物，方法是什么?

　　由于煎膏劑的制備工藝，在制備過(guò)程中容易產(chǎn)生焦屑等異物，因此，《中國(guó)藥典》規(guī)定，要對(duì)煎膏劑進(jìn)行不溶物檢查。檢查方法是：取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。

　　10、簡(jiǎn)述大黃流浸膏顯微化學(xué)鑒別法原理。

　　大黃流浸膏由大黃加工制成，其中含有游離蒽醌類成分，具有升華的性質(zhì)，可取大黃流浸膏適量，于坩堝中蒸干，坩堝上覆以載玻片，置石棉網(wǎng)上直火徐徐加熱，至載玻片上出現(xiàn)升華物后，取下載玻片，放冷，置顯微鏡下觀察，有菱形針狀、羽狀和不規(guī)則晶體(游離蒽醌成分);蒽醌類成分遇堿可顯紫紅色，故可加氫氧化鈉試液，結(jié)晶溶解，溶液顯紫紅色。

　　11、簡(jiǎn)述蜂蜜檢查項(xiàng)目與意義。

　　《中國(guó)藥典》規(guī)定，蜂蜜中要檢查相對(duì)密度、酸度、淀粉與糊精、5-羥甲基糠醛等雜質(zhì)。檢查相對(duì)密度是保證蜂蜜的濃度，防止摻水;檢查酸度是防止蜂蜜中含有酸性雜質(zhì)或久貯后引起酸敗;檢查淀粉與糊精是防止為了增加蜂蜜稠度，摻入淀粉和糊精;檢查5-羥甲基糠醛是防止摻入蔗糖、麥芽糖，因?yàn)檎崽�、麥芽糖等�?jīng)加熱而成的轉(zhuǎn)化糖，在轉(zhuǎn)化過(guò)程中可產(chǎn)生副產(chǎn)物5-羥甲基糠醛。

　　12、簡(jiǎn)述丸劑的提取方法。

　　常見(jiàn)的丸劑有蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。提取時(shí)先將樣品研細(xì)或粉碎(而蜜丸要先除去蜂蜜)，再用適當(dāng)?shù)奶崛》椒ㄌ崛�，如振蕩提取法、超聲提取法、室溫浸漬法、低溫浸漬法、直接回流提取法、連續(xù)回流提取法等。提取時(shí)間從幾十分鐘到幾小時(shí)不等。

　　13、簡(jiǎn)述片劑的質(zhì)量分析特點(diǎn)。

　　片劑中常含有賦形劑如淀粉、糊精、糖粉等，有的還含有藥材細(xì)粉。以上這些賦形劑大多都是水溶性的，當(dāng)用有機(jī)溶劑提取時(shí)，往往可除去它們的干擾。提取方法可用冷浸法、回流法、超聲波振蕩提取法等，提取液再用液—液萃取或柱色譜法等方法分離凈化。

　　14、溶出度檢查的意義是什么?

　　有些固體制劑(如片劑或膠囊劑)，需進(jìn)行溶出度檢查。溶出度檢查是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外實(shí)驗(yàn)法。藥物在體內(nèi)吸收的速度常常是由溶解的快慢決定，溶解度小的藥物，在體內(nèi)吸收一般均受溶解速度的影響，因而溶劑溶出度的測(cè)定主要用于一些難溶性的藥物。

　　15、簡(jiǎn)述顆粒劑的質(zhì)量分析特點(diǎn)。

　　顆粒劑不含藥材細(xì)粉時(shí)，而全部為藥材提取物，可用合適的溶劑進(jìn)行溶解或提取。對(duì)于含藥材細(xì)粉的顆粒劑，要注意提取溶劑的滲透性，可采用超聲提取法或熱回流提取法。顆粒劑中大多含有糖、糊精等輔料，對(duì)測(cè)定有干擾，常使提取液粘稠或用有機(jī)溶劑提取時(shí)，形成不溶性塊狀板結(jié)物，包裹和吸附被測(cè)成分，從而影響提取效率，因此，要選擇合適的提取溶劑和方法。