一、填空題

　　1. 中國(guó)藥典的主要內(nèi)容由 凡例、_正文 、附錄 、引索 四部分組成。

　　2. 目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有 GLP、GMP、GSP、GCP。

　　3. “精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ;“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 ;取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的 ±10% 。

　　4. 藥物分析主要是采用 化學(xué) 或 物理化學(xué) 、生物化學(xué)等方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測(cè)定等。所以，藥物分析是一門 研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制 的方法性學(xué)科。

　　5. 判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮三者_(dá)鑒別、檢查、含量測(cè)定_的檢驗(yàn)結(jié)果。

　　6. 藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，保障人民用藥_ 合理、有效、 安全_、的重要方面。

　　二、選擇題

　　1. 《中國(guó)藥典》從哪年的版本開始分為三部，第三部收載生物制品，首次將(生物制品規(guī)程)并入藥典D

　　(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版 (D)2005版 (E)2010版

　　2. ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))有關(guān)藥品質(zhì)量的技術(shù)要求文件的標(biāo)識(shí)代碼是()D

　　(A)E(藥品有效性的技術(shù)要求) (B)M(藥品的綜合技術(shù)要求) (C)P (D)Q (E)S(藥品安全性的技術(shù)要求)

　　3. 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用()表示。E

　　(A)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) (B)GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范) (C)GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范) (D)GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行))(E)GCP

　　4. 目前，《人民共和國(guó)藥典》的最新版為()C

　　(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版

　　5. 英國(guó)藥典的縮寫符號(hào)為()。B

　　(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC

　　6. 美國(guó)國(guó)家處方集的縮寫符號(hào)為()。D

　　(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP

　　7. GMP是指()B

　　(A)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (B)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (C)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　(D)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (E)分析質(zhì)量管理

　　8. 根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評(píng)價(jià)一個(gè)藥品的質(zhì)量采用()A

　　(A)鑒別，檢查，質(zhì)量測(cè)定 (B)生物利用度 (C)物理性質(zhì) (D)藥理作用

　　三、問答題

　　1. 藥品的概念?對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義?

　　答: 1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康

　　2. 藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么? 答: 保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　3. 常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)? 答: 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典);臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　4. 中國(guó)藥典(2005年版)是怎樣編排的? 答: 凡例、正文、附錄、索引。

　　5. 什么叫恒重，什么叫空白試驗(yàn)，什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品? 答: 恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量;空白試驗(yàn)是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果;標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。

　　6. 常用的藥物分析方法有哪些? 答: 物理的方法、化學(xué)的方法。

　　7. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么? 答: 取樣、檢驗(yàn)(鑒別、檢查、含量測(cè)定)、記錄和報(bào)告。

　　8. 中國(guó)藥典和國(guó)外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分別是什么?答: 人民共和國(guó)藥典：Ch.P 、日本藥局方:JP、英國(guó)藥典:BP、美國(guó)藥典:USP、歐洲藥典:Ph.Eur、國(guó)際藥典：Ph.Int

　　9. 藥典的內(nèi)容分哪幾部分?建國(guó)以來我國(guó)已經(jīng)出版了幾版藥典? 答: 藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國(guó)以來我國(guó)已經(jīng)出版了九版藥典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

　　10.簡(jiǎn)述藥物分析的性質(zhì)?答: 它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。

　　11.試述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義 答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定;是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、 檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　12.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么? 答：必須堅(jiān)持“科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、權(quán)威性”質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則。制訂出既符合我國(guó)國(guó)情，又具較高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　13.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容? 答：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、貯藏和制劑。

　　14.藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)包括哪些?答：影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)，

　　15.簡(jiǎn)述高溫實(shí)驗(yàn)的操作方法 答：供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和地10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，若供試品有明顯變化(如含量低于規(guī)定限量)則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)，若60℃無明顯變化則不需進(jìn)行40℃試驗(yàn)。