一、A型題

　　1.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得( )

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

　　2.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是( )

　　A.SFDA B.FDA

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.衛(wèi)生部

　　3.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于( )

　　A.為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　B.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

　　D.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

　　4.藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的( )

　　A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)

　　B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人

　　C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)

　　D.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員

　　5.對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予( )

　　A.從申請之日起，5年保護(hù)

　　B.從申請之日起，6年保護(hù)

　　C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)

　　D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

　　6.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)( )

　　A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

　　B.在符合GMP條件的車間制備

　　C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

　　D.在符合GDP條件的操作室制備

　　7.創(chuàng)新藥(NCEs)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為( )

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

　　8.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是( )

　　A.科學(xué)發(fā)現(xiàn) B.智力活動的規(guī)則和方法

　　C.動物和植物品種的生產(chǎn)方法

　　D.疾病的論斷和治療方法

　　9.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品( )

　　A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

　　D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括( )

　　A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　1、D 2、A 3、B 4、A 5、D

　　6、B 7、B 8、C 9、D 10、C

　　二、X型題

　　1.新化學(xué)藥品名稱包括( )

　　A.通用名 B.商品名 C.英文名

　　D.化學(xué)名 E.漢語拼音

　　2.SFDA對下列新藥可以實(shí)行加快審批的( )

　　A.罕見病的新藥 B.NCES新藥

　　C.糖尿病新藥 D.新的中藥材及其制劑

　　E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

　　3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是( )

　　A.可疑藥品不良反應(yīng) B.可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　C.說明書中已載明的不良反應(yīng) D.新的藥品不良反應(yīng)

　　E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)

　　4.授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備( )

　　A.經(jīng)濟(jì)性 B.高新技術(shù) C.實(shí)用性

　　D.創(chuàng)造性 E.新穎性

　　5.藥品注冊申請包括( )

　　A.新藥申請 B.進(jìn)口藥品申請

　　C.補(bǔ)充申請 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　E.處方藥申請

　　1、ACDE 2、ABCD 3、ABD 4、CDE 5、ABCD