Ⅳ期臨床試驗
上市后臨床試驗，又稱上市后監(jiān)察，是新藥上市后申辦者自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。
�、艃�(nèi)容：在廣泛使用的條件下觀察療效和不良反應(yīng)。是針對某個具體新藥來進(jìn)行的。包括：①擴大臨床試驗②特殊對象臨床試驗③補充臨床試驗④不良反應(yīng)考察
�、颇康模嚎疾煸趶V泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量。根據(jù)進(jìn)一步了解藥療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
�、浅Ｅc不良反應(yīng)監(jiān)察工作結(jié)合起來，與市場藥物再評價結(jié)合起來。
�、仁袌鏊幬镌僭u價的主要對象是：一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴(yán)重反應(yīng)的失常藥物。通過搞清問題，淘汰安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。
�、散羝谂R床試驗的單位必須是參加該藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的研究單位。
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