Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性安全性做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

　　⑴Ⅱ期、Ⅲ期試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容：①新藥在相應(yīng)病人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)研究，包括單次給藥和多從給藥的藥動(dòng)學(xué)研究

　�、谘芯空吒鶕�(jù)試驗(yàn)新藥的藥理學(xué)特點(diǎn)、新藥臨床用藥的需要以及試驗(yàn)條件的可行性來(lái)選擇和決定進(jìn)行下列藥動(dòng)學(xué)的內(nèi)容：a.新藥在相應(yīng)病人體內(nèi)的血藥濃度和臨床藥理學(xué)效應(yīng)(藥效和不良反應(yīng))的相關(guān)研究b.藥物和可能配伍用藥的其他藥物的相互作用中的藥動(dòng)學(xué)研究c.新藥在人體組織及分泌物中分泌和排泄的研究d.新藥的特殊人群藥動(dòng)學(xué)研究，包括肝功受損、腎功能受損、血液動(dòng)力學(xué)障礙、老年人等因素對(duì)人體藥動(dòng)學(xué)影響的研究。e.個(gè)體差異和不同種族差異(遺傳)的藥動(dòng)學(xué)研究。

　�、浦饕�目的：確定新藥是否安全有效、與對(duì)照藥比較有多大的治療價(jià)值、確定適應(yīng)癥、找出最佳的治療方案包括劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)、對(duì)其有何不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性作出評(píng)價(jià)并提供防治方法。

　　⑶Ⅱ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則：代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性

　　⑷Ⅱ期試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：①對(duì)照試驗(yàn)：平行對(duì)照、交叉對(duì)照②隨機(jī)化③盲法試驗(yàn)：?jiǎn)蚊�、雙盲、三盲④安慰劑：安慰劑效應(yīng)、安慰劑對(duì)照⑤藥物的編盲與盲底保存⑥應(yīng)急信件與緊急揭盲⑦揭盲規(guī)定⑧病例選擇與淘汰標(biāo)準(zhǔn)⑨藥效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)效、改善、進(jìn)步、明顯進(jìn)步。有效率=(改善+進(jìn)步+明顯進(jìn)步)病例數(shù)/總病例數(shù)×100%⑩病人依從性⑩臨床試驗(yàn)病例數(shù)確定⑩安全性評(píng)估