Ⅰ期臨床試驗
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受程度和藥物動力學，為制定給藥方案提供依據。是新藥人體試驗的起始階段。
�、艃热荩核幬锬褪苄栽囼炁c藥物動力學研究。①單次給藥的藥動學研究②多次給藥的藥動學研究③新藥如為口服劑，應進行進食對藥物吸收影響的研究④人體內、外藥物血漿蛋白結合率的研究⑤如果新藥為前提藥物或藥物在人體內主要以代謝方式進行消除，并產生大量具有藥理活性代謝物者，則需進行新藥的代謝途徑、代謝物的結構及其藥動學的研究。
�、颇康模涸诮】抵驹刚咧醒芯咳梭w對藥物的耐受程度并通過藥物動力學研究了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規(guī)律，為Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。觀察單次給藥的耐受性，單次給藥的藥動學參數、連續(xù)給藥的藥動學與耐受性。
⑶受試者的選擇：男女兼有，年齡18~45歲,同批受試者年齡不宜相差十歲;體重指數在19~24范圍內。受試者例數為8~12例。正常受試者應無心血管、肝臟、腎臟、消化道、精神神經和藥物過敏等疾病和病史�？拱┧幵谀[瘤患者身上試驗。
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