第四單元 藥品管理法
概述
《藥品管理法》的立法目的
為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
法定含義
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。
包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品必須符合法定要求
1.必須是《人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。
2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(需要藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn))。
(2)生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號;
(3)藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
某地藥品監(jiān)督管理部門接到多名眼疾患者舉報，反映在縣醫(yī)院眼科就診使用某藥后發(fā)生“眼內(nèi)炎”。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)査確認該藥為假藥，其法定依據(jù)是
A.未標明有效期
B.未注明生產(chǎn)批號
C.未經(jīng)批準而進口
D.超過有效期
E.擅自添加著色劑
『正確答案』C
『答案解析』該藥為假藥，只有C為假藥的特點，其他為劣藥。
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