第七節(jié) 醫(yī)學(xué)科研倫理

　　一、A1

　　1、在下列各項中，研究人員對參與人體試驗的受試者必須堅持

　　A、絕對不能發(fā)生意外

　　B、獲得治療益處

　　C、沒有任何不適

　　D、獲得知情同意

　　E、獲得物質(zhì)利益

　　2、臨床醫(yī)學(xué)研究中的人體試驗的審查

　　A、要在開始之前提交倫理委員會

　　B、要在進行中提交倫理委員會

　　C、要在臨近結(jié)束時提交倫理委員會

　　D、要在完成之后提交倫理委員會

　　E、無須提交倫理委員會

　　3、關(guān)于人體試驗的知情同意，下列說法中不正確的是

　　A、科研人員將有關(guān)信息告知受試者

　　B、受試者能夠理解信息的內(nèi)容

　　C、受試者具有自主能力

　　D、受試者自由決定同意

　　E、受試者的同意表示不可更改

　　4、人體試驗必須以( )為前提

　　A、有利于提高人類健康水平

　　B、維護受試者的安康

　　C、維護受試者利益

　　D、實驗者嚴謹求實

　　E、有利于促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展

　　5、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在

　　A、防病與治病

　　B、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)

　　C、造福人類與危害人類

　　D、社會醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會學(xué)

　　E、醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德

　　6、醫(yī)學(xué)研究倫理的要求除外

　　A、動機純正

　　B、誠實嚴謹

　　C、敢于懷疑

　　D、公正無私

　　E、知識保密

　　7、下列關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理的知情同意原則錯誤的是

　　A、項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書

　　B、對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者其法定代理人的書面知情同意

　　C、知情同意書必須是書面的

　　D、研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意

　　E、利用可識別身份信息的人體材料或數(shù)據(jù)進行研究的無需簽署知情同意

　　8、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的內(nèi)容除外

　　A、研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求

　　B、受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的收益相比是否在合理范圍之內(nèi)

　　C、是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施

　　D、是否有對受試者遵循的倫理要求

　　E、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償

　　9、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理內(nèi)容除外

　　A、倫理委員會是否建立倫理審查制定

　　B、倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求

　　C、倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況

　　D、倫理審查文檔管理情況

　　E、對受試者的研究中可能承擔(dān)的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施

　　二、A2

　　1、一些做臨床科研工作的醫(yī)生未征求病人的同意，只與病人的主管大夫打聲招呼，便以某種理由或在正常檢查時順便多取些血液或骨髓穿刺液等。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上分析，下列哪種說法正確

　　A、若告知，患者會產(chǎn)生不必要的心理負擔(dān)，不利于原來疾病的治療，所以不告知在道德上可通過辯護

　　B、若告知，病人多數(shù)不會同意，科研沒有保障，所以不告知在道德上可通過辯護

　　C、臨床科研的動機是善良的，即便未經(jīng)過知情同意，在道德上也無可指責(zé)

　　D、無論科研的動機好壞，只要未經(jīng)過患者的知情同意，任何涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究在道德上都不能通過辯護

　　E、病人有義務(wù)支持醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，故醫(yī)生有權(quán)利這樣做

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在涉及人的醫(yī)學(xué)研究中，研究人員對參與人體試驗的受試者首先必須堅持受試者的知情同意，故正確選項是D。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在醫(yī)學(xué)研究中，凡用人體進行試驗時，在試驗開始前必須報請倫理委員會審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能正式進行人體試驗，在試驗中隨時還要接受倫理委員會的檢查和監(jiān)督，試驗結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會的審查，以保證人體試驗符合倫理原則和準(zhǔn)則。故A選擇是符合題干要求的答案。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 同意權(quán)是指患者及其家屬有權(quán)接受或拒絕某項治療方案及措施。比較理想的知情同意還強調(diào)：患者或者其家屬有權(quán)隨時收回、終止和要求改變其承諾;關(guān)系重大的知情同意應(yīng)遵循特定程序，即簽寫書面協(xié)議、備案待查，必要時還需經(jīng)過公證。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體試驗必須以維護受試者的安康為前提，一般來說，應(yīng)建立在動物實驗的基礎(chǔ)之上，并且應(yīng)在有關(guān)專家和具有豐富科學(xué)研究及臨床經(jīng)驗的醫(yī)生參與或指導(dǎo)下進行。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)的進步離不開研究，而醫(yī)學(xué)研究最終將部分的依賴人體試驗。以健康人或者病人作為受試對象，用人為的試驗手段而有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性的行為過程。此過程有可能會出預(yù)料不了的意外傷害。雙向作用一般是指兩個方向相反，相矛盾對立的面。這樣就不難做出正確選擇。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動機純正;誠實嚴謹;敢于懷疑;公正無私;團結(jié)協(xié)作;知識公開。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原則：(1)項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。(2)對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限;②研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險;④對受試者的保護措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。(5)在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療;自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時，項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的;④研究過程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點內(nèi)容包括：

　　1)研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求。

　　2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

　　3)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

　　4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)。

　　5)是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償;受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢。

　　10)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會輿論風(fēng)險。

　　13)需要審查的其他重點內(nèi)容。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進行備案。

　　2)倫理委員會是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

　　5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

　　8)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《赫爾辛基宣言》有此方面的規(guī)定，這是患者或受試者的權(quán)利。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識點進行考核】