第十三節(jié) 藥品管理法

　　一、A1

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人在藥品購銷中暗中收受回扣或者其他利益，依法對其給予處分的機(jī)關(guān)是

　　A、衛(wèi)生行政部門

　　B、藥品監(jiān)督管理部門

　　C、工商行政管理部門

　　D、勞動保障行政部門

　　E、中醫(yī)藥管理部門

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制試劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，必須經(jīng)所在地下列部門批準(zhǔn)后方可配制

　　A、省級衛(wèi)生行政部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、縣級衛(wèi)生行政部門

　　D、地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E、省級工商行政管理部門

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其使用必須符合的要求，不包括

　　A、本單位需要

　　B、市場上沒有供應(yīng)

　　C、經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑適應(yīng)

　　E、在一定的市場范圍銷售

　　4、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定醫(yī)師除正當(dāng)治療外，不得使用以下藥品，除了

　　A、麻醉藥品

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、副作用大的藥品

　　D、精神藥品

　　E、放射性藥品

　　5、進(jìn)口下列，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，但不包括

　　A、人體血液

　　B、人體血漿

　　C、人體組織

　　D、人體細(xì)胞

　　E、人體血液制品

　　6、《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑有一系列規(guī)定，下列哪項(xiàng)不符合上述規(guī)定

　　A、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B、可以部分在市場銷售

　　C、必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　E、不得在市場銷售

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)

　　(1)在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。

　　(2)依法對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。

　　(3)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　(4)對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。

　　(5)審查批準(zhǔn)藥品廣告。

　　(6)對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。

　　(7)組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和國藥品管理法》(主席令第45號，2001年2月28日)

　　第二十五條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售�！�

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 職業(yè)醫(yī)師法規(guī)定第二十五調(diào)明確規(guī)定，醫(yī)師處正當(dāng)治療外，不得使用麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品，精神藥品和放射性藥品。

　　故選C

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)進(jìn)口的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止入境或監(jiān)督銷毀。

　　未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，進(jìn)口血液制品的，依照藥品管理法的規(guī)定予以處罰。

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 參見《藥品管理法》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。

　　【該題針對“藥品管理法★”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】