答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在涉及人的醫(yī)學(xué)研究中，研究人員對參與人體試驗(yàn)的受試者首先必須堅(jiān)持受試者的知情同意，故正確選項(xiàng)是D。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在醫(yī)學(xué)研究中，凡用人體進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，在試驗(yàn)開始前必須報(bào)請倫理委員會(huì)審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能正式進(jìn)行人體試驗(yàn)，在試驗(yàn)中隨時(shí)還要接受倫理委員會(huì)的檢查和監(jiān)督，試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，以保證人體試驗(yàn)符合倫理原則和準(zhǔn)則。故A選擇是符合題干要求的答案。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 同意權(quán)是指患者及其家屬有權(quán)接受或拒絕某項(xiàng)治療方案及措施。比較理想的知情同意還強(qiáng)調(diào)：患者或者其家屬有權(quán)隨時(shí)收回、終止和要求改變其承諾;關(guān)系重大的知情同意應(yīng)遵循特定程序，即簽寫書面協(xié)議、備案待查，必要時(shí)還需經(jīng)過公證。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人體試驗(yàn)必須以維護(hù)受試者的安康為前提，一般來說，應(yīng)建立在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，并且應(yīng)在有關(guān)專家和具有豐富科學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參與或指導(dǎo)下進(jìn)行。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開研究，而醫(yī)學(xué)研究最終將部分的依賴人體試驗(yàn)。以健康人或者病人作為受試對象，用人為的試驗(yàn)手段而有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的行為過程。此過程有可能會(huì)出預(yù)料不了的意外傷害。雙向作用一般是指兩個(gè)方向相反，相矛盾對立的面。這樣就不難做出正確選擇。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動(dòng)機(jī)純正;誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn);敢于懷疑;公正無私;團(tuán)結(jié)協(xié)作;知識(shí)公開。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 知情同意原則：(1)項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。(2)對無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;②研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn);④對受試者的保護(hù)措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。(5)在知情同意獲取過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的;④研究過程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

　　1)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求。

　　2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

　　4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)。

　　5)是否有對受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償;受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問題的咨詢。

　　10)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。

　　13)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會(huì)，并進(jìn)行備案。

　　2)倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

　　5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

　　8)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)提出的改進(jìn)意見或者建議是否落實(shí)。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《赫爾辛基宣言》有此方面的規(guī)定，這是患者或受試者的權(quán)利。

　　【該題針對“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】