十六、藥品管理法及其實(shí)施條例

　　一、A1

　　1、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

　　A、血清

　　B、疫苗

　　C、農(nóng)藥

　　D、原料藥

　　E、血液制品

　　2、《人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品是指用于

　　A、防病、治病的特殊商品

　　B、預(yù)防、治療人的疾病的物質(zhì)

　　C、預(yù)防、診斷人的疾病的物質(zhì)

　　D、預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)

　　E、預(yù)防、治療、診斷人及動(dòng)物疾病的物質(zhì)

　　3、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于

　　A、可使用藥品

　　B、不能使用藥品

　　C、不合格藥品

　　D、假藥

　　E、劣藥

　　4、下列關(guān)于假藥的情形敘述正確的是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、被污染的藥品

　　C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品

　　D、所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

　　E、以上均是

　　二、A2

　　1、某藥廠銷(xiāo)售代表在和某縣醫(yī)院幾名醫(yī)師達(dá)成協(xié)議后，醫(yī)師在處方時(shí)使用該藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光后，對(duì)該藥廠按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理;對(duì)于醫(yī)師的錯(cuò)誤行為，有權(quán)決定給予錯(cuò)誤處分、沒(méi)收違法所得的部門(mén)是

　　A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、工商行政管理部門(mén)

　　C、醫(yī)師協(xié)會(huì)

　　D、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)費(fèi)

　　E、衛(wèi)生行政部門(mén)

　　三、A3/A4

　　1、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括五個(gè)，一是某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品;二是某藥品未標(biāo)明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn);四是在生物制品中擅自添加著色劑;五是生物制劑中擅自添加防腐劑。

　　<1> 、上述信息中所指的幾種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是

　　A、某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品

　　B、某藥品未標(biāo)明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　E、生物制劑中擅自添加防腐劑

　　<2> 、未標(biāo)明藥品有效期的行為應(yīng)當(dāng)

　　A、認(rèn)定為假藥

　　B、按假藥論處

　　C、認(rèn)定為劣藥

　　D、按劣藥論處

　　E、會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的為假藥：

　　1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;

　　2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;

　　3.變質(zhì)的;

　　4.被污染的;

　　5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　故根據(jù)題干要求，最佳的選項(xiàng)是D。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;

　　2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;

　　3.變質(zhì)的;

　　4.被污染的;

　　5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 對(duì)于醫(yī)師的行為，應(yīng)為衛(wèi)生行政部門(mén)予以處罰。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　三、A3/A4

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的屬于按劣藥論處的情形。